Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av oralt insulin hos patienter med instabil typ 1-diabetes

10 augusti 2011 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En enda blind, öppen studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral insulinformulering hos typ 1-personer

Syftet med den föreslagna studien är att bedöma potentialen hos oralt insulin för att mildra diabetisk instabilitet och minska frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder hos patienter med typ 1-diabetes. Återställande av glykogenlager i levern är avgörande för normalisering av motreglering av hypoglykemi hos dessa patienter. Oralt insulin kan ge ett sätt att öka portalinsulinnivåerna, ändra förhållandet insulin/glukagon till förmån för glykogenes samtidigt som patienten besparar risken för hypoglykemi på grund av perifer hyperinsulinemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Man eller kvinna i åldern 18-50 år inklusive
  • Kroppsvikt mellan 50-100 kg och BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Diagnostiserats för 6 eller fler månader sedan, instabil diabetes med frekventa episoder av hypoglykemi
  • Inga andra medicinska problem

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal patologi eller symtom, lever- eller njursjukdom eller något tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
  • Positivt graviditetstest eller amning
  • Brist på familjestöd
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet
  • Samtidiga medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för multidoser av Oramed oralt insulin hos personer med typ 1-diabetes
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om oralt insulin sannolikt kommer att förbättra den glykemiska stabiliteten bedömd genom minskningen av frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemiska episoder hos personer med instabil typ 1-diabetes
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

Oramed Pharmaceutical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Roy Eldor, Hadassah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0566-08-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skör typ I-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ORMD 0801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera