Efficacia dell'insulina orale nei pazienti con diabete di tipo 1 instabile
10 agosto 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Un singolo studio in cieco, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della formulazione orale di insulina nei soggetti di tipo 1
L'intento dello studio proposto è valutare il potenziale dell'insulina orale per mitigare l'instabilità diabetica e ridurre la frequenza e la gravità degli episodi ipoglicemici nei pazienti con diabete di tipo 1.
Il ripristino delle riserve epatiche di glicogeno è fondamentale per la normalizzazione della controregolazione all'ipoglicemia in questi pazienti.
L'insulina orale può fornire un mezzo per aumentare i livelli di insulina portale, spostare il rapporto insulina/glucagone a favore della glicogenesi risparmiando al paziente il rischio di ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- Peso corporeo tra 50-100 kg e BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Diagnosticato 6 o più mesi fa, diabete instabile con frequenti episodi di ipoglicemia
- Nessun altro problema medico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di patologia o sintomi gastrointestinali clinicamente significativi, malattie epatiche o renali o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Test di gravidanza o allattamento positivi
- Mancanza di sostegno familiare
- - Riluttanza o impossibilità a seguire il protocollo dello studio
- Problemi medici concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di insulina orale Oramed nelle persone con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se è probabile che l'insulina orale migliori la stabilità glicemica valutata dalla riduzione della frequenza e della gravità degli episodi ipoglicemici nelle persone con diabete di tipo 1 instabile
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Eldor, Hadassah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0566-08-HMO-CTIL
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