Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális inzulin hatékonysága instabil 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2011. augusztus 10. frissítette: Hadassah Medical Organization

Egyetlen vak, nyílt vizsgálat az orális inzulinkészítmény biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 1-es típusú alanyoknál

A javasolt vizsgálat célja az orális inzulin azon potenciáljának felmérése, amely csökkenti a diabéteszes instabilitást, valamint csökkenti a hipoglikémiás epizódok gyakoriságát és súlyosságát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A máj glikogénraktárainak helyreállítása kritikus fontosságú ezeknél a betegeknél a hipoglikémiával szembeni ellenszabályozás normalizálása szempontjából. Az orális inzulin eszközt jelenthet a portális inzulinszint növelésére, az inzulin/glükagon arány eltolására a glikogenezis javára, miközben megkíméli a pácienst a perifériás hiperinzulinémia okozta hipoglikémia kockázatától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Férfi vagy nő 18-50 éves korig
  • A testtömeg 50-100 kg, a BMI 18-30 kg/m2
  • 6 vagy több hónappal ezelőtt diagnosztizált, instabil cukorbetegség gyakori hipoglikémiás epizódokkal
  • Nincs más egészségügyi probléma

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia vagy tünetek, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely olyan állapot, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
  • A család támogatásának hiánya
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a vizsgálati protokollt
  • Egyidejű egészségügyi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Oramed orális inzulin többadagos biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az orális inzulin valószínűleg javítja-e a glikémiás stabilitást a hipoglikémiás epizódok gyakoriságának és súlyosságának csökkenése alapján instabil 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Együttműködők

Oramed Pharmaceutical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Eldor, Hadassah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0566-08-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékeny I-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a ORMD 0801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel