Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oralt insulin hos pasienter med ustabil type 1-diabetes

10. august 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En enkelt blind, åpen studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral insulinformulering i type 1-personer

Hensikten med den foreslåtte studien er å vurdere potensialet til oral insulin for å dempe diabetisk ustabilitet og redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder hos pasienter med type 1 diabetes. Gjenoppretting av leverglykogenlagre er avgjørende for normalisering av motregulering til hypoglykemi hos disse pasientene. Oralt insulin kan gi et middel til å øke portalinsulinnivåer, skifte forholdet insulin/glukagon til fordel for glykogenese samtidig som pasienten sparer risikoen for hypoglykemi på grunn av perifer hyperinsulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Mann eller kvinne i alderen 18-50 år inkludert
  • Kroppsvekt mellom 50-100 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Diagnostisert for 6 eller flere måneder siden, ustabil diabetes med hyppige episoder av hypoglykemi
  • Ingen andre medisinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresykdom eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
  • Positiv graviditetstest eller amming
  • Mangel på familiestøtte
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprotokollen
  • Samtidige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til multidoser Oramed oral insulin hos personer med type 1 diabetes
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om oral insulin sannsynligvis vil forbedre glykemisk stabilitet vurdert ved reduksjon av frekvensen og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder hos personer med ustabil type 1 diabetes
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Oramed Pharmaceutical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Eldor, Hadassah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0566-08-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ORMD 0801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere