Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan insuliinin tehokkuus epävakailla tyypin 1 diabetespotilailla

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Yksisokko, avoin tutkimus suun kautta otettavan insuliinivalmisteen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi tyypin 1 koehenkilöillä

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan insuliinin potentiaalia lievittää diabeteksen epävakautta ja vähentää hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Maksan glykogeenivarastojen palauttaminen on ratkaisevan tärkeää hypoglykemian vastasäätelyn normalisoimiseksi näillä potilailla. Suun kautta otettava insuliini voi tarjota keinon lisätä portaaliinsuliinitasoja, siirtää insuliinin ja glukagonin suhdetta glykogeneesin hyväksi samalla säästäen potilasta perifeerisen hyperinsulinemian aiheuttamalta hypoglykemialta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Ruumiinpaino 50-100kg ja BMI 18-30kg/m2
  • Diagnosoitu 6 kuukautta tai enemmän sitten, epävakaa diabetes, jossa esiintyy usein hypoglykemiajaksoja
  • Ei muita lääketieteellisiä ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia tai oireet, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Perheen tuen puute
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oramed-insuliinin usean annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, parantaako suun kautta otettava insuliini todennäköisesti glykeemistä vakautta arvioituna hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemisenä ihmisillä, joilla on epävakaa tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Oramed Pharmaceutical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Eldor, Hadassah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0566-08-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras tyypin I diabetes

Kliiniset tutkimukset ORMD 0801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa