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Efficacité de l'insuline orale chez les patients diabétiques de type 1 instables

10 août 2011 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Une étude ouverte en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la formulation d'insuline orale chez les sujets de type 1

Le but de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel de l'insuline orale pour atténuer l'instabilité diabétique et réduire la fréquence et la gravité des épisodes hypoglycémiques chez les patients atteints de diabète de type 1. La restauration des réserves de glycogène hépatique est essentielle pour la normalisation de la contre-régulation à l'hypoglycémie chez ces patients. L'insuline orale peut fournir un moyen d'augmenter les niveaux d'insuline portale, de déplacer le rapport insuline/glucagon en faveur de la glycogénèse tout en épargnant au patient le risque d'hypoglycémie due à l'hyperinsulinémie périphérique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus
  • Poids corporel entre 50 et 100 kg et IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Diagnostiqué il y a 6 mois ou plus, diabète instable avec épisodes fréquents d'hypoglycémie
  • Aucun autre problème médical

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une pathologie ou de symptômes gastro-intestinaux cliniquement significatifs, d'une maladie hépatique ou rénale ou de toute affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Test de grossesse ou allaitement positif
  • Manque de soutien familial
  • Refus ou incapacité de suivre le protocole d'étude
  • Problèmes médicaux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité des doses multiples d'insuline orale Oramed chez les personnes atteintes de diabète de type 1
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'insuline orale est susceptible d'améliorer la stabilité glycémique évaluée par la réduction de la fréquence et de la sévérité des épisodes hypoglycémiques chez les personnes atteintes de diabète de type 1 instable
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Oramed Pharmaceutical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Eldor, Hadassah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0566-08-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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