백내장 수술 후 VIGADEXA 겔과 VIGADEXA 솔루션 비교
2014년 3월 24일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술 후 염증 및 감염 예방에 있어 VIGADEXA 점안액 대비 VIGADEXA 점안액의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 VIGADEXA(moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.075%) 점안액과 VIGADEXA(moxifloxacin 0.5%/dexamethasone phosphate 0.1%) 점안액의 수술 후 염증 및 감염 예방 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술을 받을 의도가 있는 백내장 진단.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 녹내장 또는 안구 고혈압.
- 수술 전 14일 이내의 국소 또는 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 저용량 아세틸살리실산(최대 100mg/일)이 허용됩니다.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 항세균제, 항바이러스제 또는 항진균제 또는 안구 약물의 사용.
- 연구 안구에 안구내 수정체(IOL)의 2차 이식 또는 교체.
- 연구 기간 동안 연구 눈에서 콘택트 렌즈의 계획된 사용.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 안구에서 백내장 수술 후 3주 동안 계획된 반대쪽 눈의 백내장 수술.
- 지난 12개월 이내에 연구 안구에 대한 임상적으로 유의미한 외상의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIGADEXA 젤
VIGADEXA 안과용 젤은 수술 전날부터 수술 당일까지, 그리고 수술 후 15일 동안 수술 눈에 TID를 국소적으로 투여했습니다.
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하나의 리본(약 1-1.5cm)을 연구 눈의 결막낭에 매일 3회(TID) 국소 투여하고, 수술 전날(-1일)부터 수술 당일 및 수술 후 15일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: VIGADEXA 솔루션
VIGADEXA 점안액은 수술 전날부터 수술 당일까지 수술 후 15일 동안 수술 눈에 국소적으로 QID를 투여했습니다.
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수술 전날(-1일)부터 시작하여 수술 당일 및 수술 후 15일 동안 계속하여 연구 눈의 결막낭에 1일 4회(QID) 국소적으로 투여되는 한 방울.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수가 0점인 환자의 비율(
기간: 수술 후 15일
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세극등 검사 동안 조사관이 평가한 대로.
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수술 후 15일
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임상적으로 입증된 세균 감염이 없는 환자의 비율
기간: 수술 후 15일
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세극등 검사 동안 조사관이 평가한 대로.
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수술 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방의 세포(연구 안구)
기간: 수술 후 15일
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세극등 검사 동안 조사관이 평가한 대로.
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수술 후 15일
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안구 통증(연구 눈)
기간: 수술 후 15일
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환자 면담 중에 조사관이 평가한 대로.
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수술 후 15일
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염증 반응(연구 안구)
기간: 수술 후 15일
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세극등 검사 동안 조사관이 평가한 대로.
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수술 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 눈 질환
- 수정체 질환
- 백내장
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구, 결합
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 목시플록사신
- 노르게스티메이트, 에티닐 에스트라디올 약물 조합
- 안과 솔루션
- 제약 솔루션
- 덱사메타손 21-인산
기타 연구 ID 번호
- C-10-013
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