시타글립틴과 메트포르민 병용으로 혈당 조절이 제대로 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드로의 전환과 엑세나타이드 추가의 비교
2015년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
이 연구의 목적은 시타글립틴과 메트포르민 병용으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴을 중단하고 엑세나타이드와 메트포르민으로 전환하는 것이 시타글립틴과 메트포르민에 엑세나타이드를 추가하는 것보다 비열등한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
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Daegu, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Aschaffenburg, 독일
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Asslar, 독일
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Beckum-Neubeckum, 독일
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Berlin, 독일
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Bosenheim, 독일
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Essen, 독일
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Falkensee, 독일
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Furth im Wald, 독일
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Grevenbroich, 독일
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Hamburg-Othmarschen, 독일
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Hohenmolsen, 독일
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Leipzig, 독일
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Neuwied, 독일
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Pohlheim, 독일
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Speyer, 독일
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Coatzacoalcos, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Merida, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Tampico, 멕시코
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Morón, 아르헨티나
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Ahmedabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Coimbatore, 인도
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Indore, 인도
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Jaipur, 인도
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Adelaide, 호주
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Geelong, 호주
- Research Site
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Melbourne, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 제2형 당뇨병
환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음의 안정적인 용량으로 치료를 받았습니다.
- 100mg/일 시타글립틴 및
- ≥1500 mg/일 메트포르민 또는 최대 내약 용량(연장 방출 또는 즉시 방출).
- 7.1%에서 9% 사이의 HbA1c로 입증되는 부적절한 혈당 조절이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥20kg/m2 및 <45kg/m2
제외 기준:
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에(또는 현지 가이드라인이 요구하는 경우 더 오래) 임상 시험용 약물 또는 장치의 오프라벨 사용이 포함된 임상 시험에 등록되었거나 중단되었거나 동시에 판단된 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없습니다.
- 이전에 이 연구 또는 엑세나타이드를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 엑세나타이드, 시타글립틴 또는 엑세나타이드 또는 시타글립틴에 함유된 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 체중 감량을 위해 약물(예: 오를리스타트, 시부트라민, 페닐프로판올아민 또는 유사한 일반 의약품)을 사용했습니다.
현재 다음과 같은 제외 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 티아졸리딘디온(TZD) 스크리닝 3개월 이내.
- 스크리닝 3개월 이내의 설포닐우레아(SU).
- 디펩티딜 펩티다제-4[DPP-4] 억제제(시타글립틴 제외), 스크리닝 3개월 이내.
- 스크리닝 3개월 이내의 메글리티니드 유도체(예: 레파글리니드 또는 나테글리니드).
- 스크리닝 3개월 이내에 알파-글루코시다제 억제제(예: 미글리톨 또는 아카보스).
- 스크리닝 전 3개월 이내의 외인성 인슐린.
- 메토클로프라미드, 시사프리드 및 만성 마크로라이드 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물.
- 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로로 정기적으로(1개월 이상) 사용하거나 스크리닝 직전 1개월 이내에 사용하는 전신 코르티코스테로이드(국소 및 흡입 제제 제외).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시타글립틴 또는 메트포르민 이외의 기타 경구 항당뇨병제(OAD).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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엑세나타이드-피하 주사, 5mcg(4주)에 이어 10mcg(16주), 하루에 두 번; 하루에 한 번 구두로 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 1
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엑세나타이드-피하 주사, 5mcg(4주)에 이어 10mcg(16주), 하루에 두 번; 시타글립틴 100mg 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화(퍼센트)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지의 HbA1c 변화(20주차); 기본 백분율 값의 차이[X% - Y%]
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기준선에서 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 <=7.0%
기간: 기준선에서 20주
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기준선 HbA1c가 종료점(20주)에서 HbA1c에 도달하는 > 7.0%인 환자의 백분율 <=7.0%
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기준선에서 20주
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 <7.0%
기간: 기준선에서 20주
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베이스라인 HbA1c가 >=7.0%인 환자의 백분율
종점에서 HbA1c <7.0% 달성(20주차)
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기준선에서 20주
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HbA1c를 달성한 환자의 비율 <=6.5%
기간: 기준선에서 20주
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기준선 HbA1c가 ≥ 6.5%인 환자의 백분율이 종점(20주차)에서 HbA1c <= 6.5% 달성
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기준선에서 20주
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FSG 변화(mmol/L)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지의 공복 혈청 포도당(FSG) 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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체중변화(kg)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지의 체중 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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허리둘레 변화(cm)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지 허리 둘레의 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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허리-엉덩이 비율
기간: 기준선에서 20주
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베이스라인에서 엔드포인트까지 허리-엉덩이 비율의 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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SMBG(mmol/L)
기간: 기준선에서 20주
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7점 자가 모니터링 혈당 프로필 - 일일 평균값(20주차)
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기준선에서 20주
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트리글리세리드의 변화(mmol/L)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지 트리글리세리드의 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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HDL(mmol/L)의 변화
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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LDL(mmol/L)의 변화
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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총 콜레스테롤 변화(mmol/L)
기간: 기준선에서 20주
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기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 변화(20주차)
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기준선에서 20주
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저혈당 발생률(전체)
기간: 기준선에서 20주
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연구 기간 동안 전반적으로 경험한 저혈당 에피소드의 발생률
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기준선에서 20주
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중증 저혈당의 발생률(전반)
기간: 기준선에서 20주
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연구 기간 동안 전반적으로 경험한 중증 저혈당증의 발생률
|
기준선에서 20주
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야간 저혈당 발생률(전체)
기간: 기준선에서 20주
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연구 기간 동안 전반적으로 경험한 야간 저혈당증의 발생률
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기준선에서 20주
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확인된 저혈당 발생률(전체)
기간: 기준선에서 20주
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연구 기간 동안 전반적으로 경험한 확인된 저혈당증의 발생률
|
기준선에서 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .