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Una comparación de agregar exenatida con cambiar a exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que experimentan un control glucémico inadecuado con sitagliptina más metformina

20 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de este estudio es determinar si suspender la sitagliptina y cambiar a exenatida y metformina no es inferior a agregar exenatida a sitagliptina y metformina, en aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que experimentan un control glucémico inadecuado con una combinación de sitagliptina y metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Asslar, Alemania
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bosenheim, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Falkensee, Alemania
        • Research Site
      • Furth im Wald, Alemania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Alemania
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Neuwied, Alemania
        • Research Site
      • Pohlheim, Alemania
        • Research Site
      • Speyer, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Morón, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, república de
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
  • México
      • Coatzacoalcos, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Merida, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Tampico, México
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con diabetes tipo 2

  • Los pacientes han sido tratados con una dosis estable de lo siguiente durante al menos 3 meses antes de la selección:

    • 100 mg/día de sitagliptina y
    • ≥1500 mg/día de metformina, o dosis máxima tolerada (liberación prolongada o liberación inmediata).
  • Tener un control glucémico inadecuado como lo demuestra un HbA1c entre 7,1% y 9%, inclusive.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥20 kg/m2 y <45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días (o más, si las pautas locales lo requieren) de un ensayo clínico que involucre un uso no autorizado de un fármaco o dispositivo en investigación, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica juzgada no ser científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue exenatida.
  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad a exenatida, sitagliptina o excipientes contenidos en exenatida o sitagliptina.
  • Medicamentos usados ​​para bajar de peso (por ejemplo, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina o medicamentos similares de venta libre) dentro del mes anterior a la selección.

  • Recibe tratamiento actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos:

    • Tiazolidinedionas (TZD) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
    • Sulfonilurea (SU) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
    • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4], con la excepción de la sitagliptina, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
    • Derivados de meglitinida (por ejemplo, repaglinida o nateglinida) dentro de los 3 meses previos a la selección.
    • Inhibidores de alfa-glucosidasa (por ejemplo, miglitol o acarbosa) dentro de los 3 meses previos a la selección.
    • Insulina exógena en los 3 meses anteriores a la selección.
    • Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: metoclopramida, cisaprida y antibióticos macrólidos crónicos.
    • Corticosteroides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladas) por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM) usados ​​regularmente (durante más de 1 mes) o usados ​​dentro de 1 mes inmediatamente antes de la selección.
    • Cualquier otro agente antidiabético oral (ADO), que no sea sitagliptina o metformina, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: exenatida y placebo
inyección subcutánea de exenatida, 5 mcg (4 semanas) seguida de 10 mcg (16 semanas), dos veces al día; tableta de placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • exenatida-Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Droga: exenatida y sitagliptina
inyección subcutánea de exenatida, 5 mcg (4 semanas) seguida de 10 mcg (16 semanas), dos veces al día; tableta de sitagliptina de 100 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • exenatida-Byetta; sitagliptina-Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (Porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final (semana 20); diferencia de valores porcentuales base [X% - Y%]
Línea de base a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <=7,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c inicial fue > 7,0 % y alcanzó HbA1c <=7,0 % al final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c basal era >=7,0 % lograr HbA1c <7,0 % al final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <=6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c inicial fue > 6,5 % y logró una HbA1c <=6,5 % al final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en FSG (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta el final (Semana 20)
Línea de base a 20 semanas
SMBG (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 7 puntos: valor medio diario (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en HDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Cambio en el colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 20)
Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia (general)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Incidencia de episodios hipoglucémicos experimentados en general durante el estudio
Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia grave (general)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia severa experimentada en general durante el estudio
Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia nocturna (general)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia nocturna experimentada en general durante el estudio
Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia confirmada (general)
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
Incidencia de hipoglucemia confirmada experimentada en general durante el estudio
Línea de base a 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-CR-GWDK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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