Srovnání přidání exenatidu s přechodem na exenatid u pacientů s diabetem 2. typu, kteří zažívají nedostatečnou kontrolu glykémie pomocí sitagliptinu plus metformin
20. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem této studie je zjistit, zda ukončení sitagliptinu a přechod na exenatid a metformin není horší než přidání exenatidu k sitagliptinu a metforminu u těch pacientů s diabetem 2. typu, u kterých dochází k nedostatečné kontrole glykémie kombinací sitagliptinu a metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Morón, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Research Site
-
Geelong, Austrálie
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Coimbatore, Indie
- Research Site
-
Indore, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Ulsan, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Merida, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
Tampico, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- Research Site
-
Asslar, Německo
- Research Site
-
Beckum-Neubeckum, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bosenheim, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Falkensee, Německo
- Research Site
-
Furth im Wald, Německo
- Research Site
-
Grevenbroich, Německo
- Research Site
-
Hamburg-Othmarschen, Německo
- Research Site
-
Hohenmolsen, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Neuwied, Německo
- Research Site
-
Pohlheim, Německo
- Research Site
-
Speyer, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomný s diabetem 2. typu
Pacienti byli léčeni stabilní dávkou následujících látek po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem:
- 100 mg/den sitagliptinu a
- ≥1500 mg/den metforminu nebo maximální tolerovaná dávka (prodloužené uvolňování nebo okamžité uvolňování).
- Mít nedostatečnou kontrolu glykémie, o čemž svědčí HbA1c mezi 7,1 % a 9 %, včetně.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 kg/m2 a <45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů (nebo déle, pokud to vyžadují místní směrnice) přerušeni, nebo jsou souběžně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je posuzován není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající exenatid.
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na exenatid, sitagliptin nebo pomocné látky obsažené v exenatidu nebo sitagliptinu.
- Užité léky na hubnutí (například orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin nebo podobné volně prodejné léky) do 1 měsíce od screeningu.
V současné době jsou léčeni některým z následujících vyloučených léků:
- Thiazolidindiony (TZD) do 3 měsíců od screeningu.
- Sulfonylmočovina (SU) do 3 měsíců od screeningu.
- Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 [DPP-4], s výjimkou sitagliptinu, do 3 měsíců od screeningu.
- deriváty meglitinidu (například repaglinid nebo nateglinid) do 3 měsíců od screeningu.
- Inhibitory alfa-glukosidázy (například miglitol nebo akarbóza) do 3 měsíců od screeningu.
- Exogenní inzulín během 3 měsíců před screeningem.
- Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na: metoklopramid, cisaprid a chronická makrolidová antibiotika.
- Systémové kortikosteroidy (kromě topických a inhalačních přípravků) perorálně, intravenózně (IV) nebo intramuskulárně (IM) používané pravidelně (po dobu delší než 1 měsíc) nebo používané během 1 měsíce bezprostředně před screeningem.
- Jakékoli jiné perorální antidiabetikum (OAD), jiné než sitagliptin nebo metformin, během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
exenatid-subkutánní injekce, 5 mcg (4 týdny) následované 10 mcg (16 týdnů), dvakrát denně; placebo-tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
exenatid-subkutánní injekce, 5 mcg (4 týdny) následované 10 mcg (16 týdnů), dvakrát denně; sitagliptin-100 mg tableta perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (procenta)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do koncového bodu (20. týden); rozdíl hodnot základních procent [X% - Y%]
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <=7,0 %
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla > 7,0 % a dosáhli HbA1c <=7,0 % na konci (týden 20)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla >=7,0 %
dosažení HbA1c <7,0 % na konci (týden 20)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Procento pacientů dosahujících HbA1c <=6,5 %
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Procento pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla > 6,5 % a dosáhli HbA1c <= 6,5 % na konci (týden 20)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna FSG (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna sérové glukózy nalačno (FSG) od výchozí hodnoty do koncového bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího do koncového bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna obvodu pasu od výchozího po koncový bod (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Poměr pas k bokům
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna poměru pasu k bokům od výchozího ke koncovému bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
SMBG (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
7bodové samokontrolované profily glykémie – denní průměrná hodnota (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty k cílovému bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna HDL (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty do koncového bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna LDL (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) z výchozí hodnoty na koncový bod (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu (20. týden)
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Výskyt hypoglykémie (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výskyt hypoglykemických epizod během studie celkově
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Výskyt těžké hypoglykémie (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výskyt závažné hypoglykémie se během studie celkově vyskytl
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Výskyt noční hypoglykémie (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výskyt noční hypoglykémie se během studie objevil celkově
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
Výskyt potvrzené hypoglykémie (celkově)
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výskyt potvrzené hypoglykémie během studie celkově
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- H8O-CR-GWDK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .