Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu eksenatidin lisäämiseen vaihtamalla eksenatidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoosihallinta Sitagliptin Plus Metformin -valmisteella

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sitagliptiinin lopettaminen ja vaihtaminen eksenatidiin ja metformiiniin yhtä huonompi kuin eksenatidin lisääminen sitagliptiiniin ja metformiiniin niillä tyypin 2 diabetespotilailla, joiden verensokeritasapaino on riittämätön sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Morón, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Research Site
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Coimbatore, Intia
        • Research Site
      • Indore, Intia
        • Research Site
      • Jaipur, Intia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Coatzacoalcos, Meksiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site
      • Merida, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
      • Tampico, Meksiko
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Asslar, Saksa
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Bosenheim, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Falkensee, Saksa
        • Research Site
      • Furth im Wald, Saksa
        • Research Site
      • Grevenbroich, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Saksa
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Neuwied, Saksa
        • Research Site
      • Pohlheim, Saksa
        • Research Site
      • Speyer, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyy tyypin 2 diabeteksen kanssa

  • Potilaita on hoidettu seuraavilla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa:

    • 100 mg/vrk sitagliptiini ja
    • ≥1500 mg/vrk metformiinia tai suurin siedetty annos (pitkävaikutteinen tai välittömästi vapautuva).
  • Sinulla on riittämätön glukoositasapaino, mikä osoittaa HbA1c-arvon välillä 7,1–9 %.
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥20 kg/m2 ja <45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana (tai pidemmän ajan, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät) kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen merkinnän vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun arvioituun lääketieteelliseen tutkimukseen ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta eksenatidia tutkivasta tutkimuksesta.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys eksenatidille, sitagliptiinille tai eksenatidin tai sitagliptiinin sisältämille apuaineille.
  • Käytetyt laihdutuslääkkeet (esim. orlistaatti, sibutramiini, fenyylipropanoliamiini tai vastaavat käsikauppalääkkeet) kuukauden sisällä seulonnasta.

  • Sinua hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:

    • Tiatsolidiinidionit (TZD) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
    • Sulfonyyliurea (SU) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
    • Dipeptidyylipeptidaasi-4:n [DPP-4] estäjät, sitagliptiiniä lukuun ottamatta, kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta.
    • Meglitinidijohdannaiset (esimerkiksi repaglinidi tai nateglinidi) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
    • Alfa-glukosidaasin estäjät (esimerkiksi miglitoli tai akarboosi) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
    • Eksogeeninen insuliini 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: metoklopramidi, sisapridi ja krooniset makrolidiantibiootit.
    • Systeemiset kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikallisia ja inhaloitavia valmisteita) suun kautta, suonensisäisesti (IV) tai lihakseen (IM) käytettynä säännöllisesti (yli kuukauden ajan) tai 1 kuukauden sisällä välittömästi ennen seulontaa.
    • Mikä tahansa muu oraalinen diabeteslääke (OAD), muu kuin sitagliptiini tai metformiini, 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: eksenatidi ja lumelääke
eksenatidi-subkutaaninen injektio, 5 mikrogrammaa (4 viikkoa), jota seuraa 10 mikrogrammaa (16 viikkoa), kahdesti päivässä; lumetabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • eksenatidi-Byetta
KOKEELLISTA: 1
Lääke: eksenatidi ja sitagliptiini
eksenatidi-subkutaaninen injektio, 5 mikrogrammaa (4 viikkoa), jota seuraa 10 mikrogrammaa (16 viikkoa), kahdesti päivässä; sitagliptiini-100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • eksenatidi-Byetta; sitagliptiini-Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20); perusprosenttiarvojen ero [X% - Y%]
Perustaso 20 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <=7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 7,0 % ja saavutti HbA1c <=7,0 % päätepisteessä (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HbA1c oli >=7,0 % saavuttaa HbA1c <7,0 % päätepisteessä (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <=6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 6,5 % ja saavutti HbA1c <=6,5 % päätepisteessä (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Muutos FSG:ssä (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Seerumin paastoglukoosin (FSG) muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
SMBG (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
7 pisteen itseseuraavat verensokeriprofiilit - päivittäinen keskiarvo (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Triglyseridien muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Muutos HDL:ssä (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
LDL:n muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 20)
Perustaso 20 viikkoon
Hypoglykemian ilmaantuvuus (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Hypoglykeemisten jaksojen yleisyys tutkimuksen aikana
Perustaso 20 viikkoon
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Perustaso 20 viikkoon
Yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuus (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Perustaso 20 viikkoon
Vahvistetun hypoglykemian ilmaantuvuus (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Vahvistetun hypoglykemian ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Perustaso 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-CR-GWDK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi ja sitagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa