Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение добавления эксенатида с переходом на эксенатид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении ситаглиптина плюс метформин

20 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного исследования является определение того, является ли прекращение приема ситаглиптина и переход на эксенатид и метформин не менее эффективным, чем добавление эксенатида к ситаглиптину и метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при применении комбинации ситаглиптина и метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Research Site
      • Geelong, Австралия
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Morón, Аргентина
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Asslar, Германия
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bosenheim, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Falkensee, Германия
        • Research Site
      • Furth im Wald, Германия
        • Research Site
      • Grevenbroich, Германия
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Германия
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Neuwied, Германия
        • Research Site
      • Pohlheim, Германия
        • Research Site
      • Speyer, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия
        • Research Site
      • Indore, Индия
        • Research Site
      • Jaipur, Индия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Coatzacoalcos, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Merida, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Tampico, Мексика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует при диабете 2 типа

  • Пациенты получали стабильную дозу следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга:

    • 100 мг/день ситаглиптин и
    • ≥1500 мг/сут метформина или максимально переносимая доза (пролонгированного действия или немедленного высвобождения).
  • Имеют неадекватный гликемический контроль, о чем свидетельствует уровень HbA1c от 7,1% до 9% включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥20 кг/м2 и <45 кг/м2

Критерий исключения:

  • В настоящее время включены или исключены в течение последних 30 дней (или дольше, если этого требуют местные правила) в клиническом исследовании, включающем использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанного не быть научно или с медицинской точки зрения совместимым с этим исследованием.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования эксенатида.
  • Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к эксенатиду, ситаглиптину или вспомогательным веществам, содержащимся в эксенатиде или ситаглиптине.
  • Принимал препараты для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин или аналогичные безрецептурные препараты) в течение 1 месяца после скрининга.

  • В настоящее время лечат любым из следующих исключенных лекарств:

    • Тиазолидиндионы (TZD) в течение 3 месяцев после скрининга.
    • Препараты сульфонилмочевины (СУ) в течение 3 месяцев после скрининга.
    • Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 [ДПП-4], за исключением ситаглиптина, в течение 3 месяцев после скрининга.
    • Производные меглитинида (например, репаглинид или натеглинид) в течение 3 месяцев после скрининга.
    • Ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, миглитол или акарбоза) в течение 3 месяцев после скрининга.
    • Экзогенный инсулин в течение 3 месяцев до скрининга.
    • Препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего: метоклопрамид, цизаприд и макролидные антибиотики длительного действия.
    • Системные кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения и ингаляций) перорально, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) регулярно (более 1 месяца) или в течение 1 месяца непосредственно перед скринингом.
    • Любое другое пероральное противодиабетическое (ПСД) средство, кроме ситаглиптина или метформина, в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: эксенатид и плацебо
эксенатид — подкожная инъекция, 5 мкг (4 недели), затем 10 мкг (16 недель) два раза в день; плацебо-таблетка перорально один раз в день
Другие имена:
  • экзенатид-Биетта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: эксенатид и ситаглиптин
эксенатид — подкожная инъекция, 5 мкг (4 недели), затем 10 мкг (16 недель) два раза в день; ситаглиптин – 100 мг внутрь 1 раз/день.
Другие имена:
  • эксенатид-биетта; ситаглиптин-Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (неделя 20); разница базовых процентных значений [X% - Y%]
Исходный уровень до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Процент пациентов, у которых исходный уровень HbA1c был > 7,0%, достигший HbA1c <=7,0% в конечной точке (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Процент пациентов, у которых исходный уровень HbA1c был >=7,0% достижение HbA1c <7,0% в конечной точке (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <=6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Процент пациентов, у которых исходный уровень HbA1c был > 6,5%, достигший HbA1c <= 6,5% в конечной точке (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение ФСГ (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение окружности талии от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
СКГК (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Профили глюкозы в крови с самоконтролем по 7 точкам - среднее значение за день (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение триглицеридов (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение триглицеридов от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Изменение общего холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 20)
Исходный уровень до 20 недель
Частота гипогликемии (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Частота гипогликемических эпизодов в целом во время исследования
Исходный уровень до 20 недель
Частота случаев тяжелой гипогликемии (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Частота случаев тяжелой гипогликемии в целом во время исследования
Исходный уровень до 20 недель
Частота ночных гипогликемий (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Частота ночных гипогликемий в целом во время исследования
Исходный уровень до 20 недель
Частота подтвержденной гипогликемии (в целом)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Частота подтвержденных случаев гипогликемии в целом во время исследования
Исходный уровень до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-CR-GWDK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эксенатид и ситаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться