西格列汀联合二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用艾塞那肽与改用艾塞那肽的比较
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
本研究的目的是确定对于那些联合使用西格列汀和二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，停用西格列汀并改用艾塞那肽和二甲双胍是否不劣于在西格列汀和二甲双胍的基础上加用艾塞那肽。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Site
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Coimbatore、印度
- Research Site
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Indore、印度
- Research Site
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Jaipur、印度
- Research Site
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Coatzacoalcos、墨西哥
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥
- Research Site
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Merida、墨西哥
- Research Site
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Monterrey、墨西哥
- Research Site
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Tampico、墨西哥
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Ulsan、大韩民国
- Research Site
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Athens、希腊
- Research Site
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Thessaloniki、希腊
- Research Site
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Aschaffenburg、德国
- Research Site
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Asslar、德国
- Research Site
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Beckum-Neubeckum、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Bosenheim、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Falkensee、德国
- Research Site
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Furth im Wald、德国
- Research Site
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Grevenbroich、德国
- Research Site
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Hamburg-Othmarschen、德国
- Research Site
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Hohenmolsen、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Neuwied、德国
- Research Site
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Pohlheim、德国
- Research Site
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Speyer、德国
- Research Site
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Adelaide、澳大利亚
- Research Site
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Geelong、澳大利亚
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Morón、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病
筛选前至少 3 个月，患者接受了以下稳定剂量的治疗：
- 100 毫克/天西格列汀和
- ≥1500 mg/天二甲双胍，或最大耐受剂量（缓释或速释）。
- HbA1c 介于 7.1% 和 9% 之间（含），证明血糖控制不足。
- 体重指数 (BMI) ≥20 kg/m2 且 <45 kg/m2
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内（或更长时间，如果当地指南要求）停止参加一项涉及超适应症使用研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究与本研究在科学上或医学上不相容。
- 以前完成或退出本研究或任何其他调查艾塞那肽的研究。
- 已知对艾塞那肽、西他列汀或艾塞那肽或西格列汀中所含的赋形剂过敏或过敏。
- 在筛选后 1 个月内使用过减肥药（例如奥利司他、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）。
目前正在接受以下任何排除的药物治疗：
- 筛选后 3 个月内使用噻唑烷二酮类药物 (TZD)。
- 筛选后 3 个月内使用磺酰脲类 (SU)。
- 二肽基肽酶 4 [DPP-4] 抑制剂，西他列汀除外，在筛选后 3 个月内。
- 筛选后 3 个月内使用美格列奈衍生物（例如瑞格列奈或那格列奈）。
- 筛选后 3 个月内使用 α-葡萄糖苷酶抑制剂（例如米格列醇或阿卡波糖）。
- 筛选前 3 个月内使用过外源性胰岛素。
- 直接影响胃肠动力的药物，包括但不限于：甲氧氯普胺、西沙必利、慢性大环内酯类抗生素。
- 通过口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 途径定期使用（超过 1 个月）或在筛选前 1 个月内使用的全身性皮质类固醇（不包括局部和吸入制剂）。
- 筛选前 3 个月内服用任何其他口服抗糖尿病 (OAD) 药物，西他列汀或二甲双胍除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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艾塞那肽皮下注射，5mcg（4 周），然后是 10mcg（16 周），每天两次；每天口服一次安慰剂片
其他名称：
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实验性的：1个
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艾塞那肽皮下注射，5mcg（4 周），然后是 10mcg（16 周），每天两次；西格列汀 100 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化（百分比）
大体时间：基线至 20 周
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HbA1c 从基线到终点的变化（第 20 周）；基本百分比值的差异 [X% - Y%]
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基线至 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HbA1c <=7.0% 的患者百分比
大体时间：基线至 20 周
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基线 HbA1c > 7.0% 的患者在终点时达到 HbA1c <= 7.0% 的百分比（第 20 周）
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基线至 20 周
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达到 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线至 20 周
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基线 HbA1c >=7.0% 的患者百分比
在终点（第 20 周）达到 HbA1c <7.0%
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基线至 20 周
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达到 HbA1c <=6.5% 的患者百分比
大体时间：基线至 20 周
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基线 HbA1c > 6.5% 的患者在终点时达到 HbA1c <= 6.5% 的百分比（第 20 周）
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基线至 20 周
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FSG 的变化 (mmol/L)
大体时间：基线至 20 周
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空腹血糖 (FSG) 从基线到终点的变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线至 20 周
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从基线到终点的体重变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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腰围变化（厘米）
大体时间：基线至 20 周
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从基线到终点的腰围变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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腰臀比
大体时间：基线至 20 周
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从基线到终点的腰臀比变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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SMBG（毫摩尔/升）
大体时间：基线至 20 周
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7 点自我监测血糖概况 - 每日平均值（第 20 周）
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基线至 20 周
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甘油三酯的变化 (mmol/L)
大体时间：基线至 20 周
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甘油三酯从基线到终点的变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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HDL 的变化 (mmol/L)
大体时间：基线至 20 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从基线到终点的变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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LDL 的变化 (mmol/L)
大体时间：基线至 20 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从基线到终点的变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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总胆固醇的变化 (mmol/L)
大体时间：基线至 20 周
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总胆固醇从基线到终点的变化（第 20 周）
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基线至 20 周
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低血糖的发生率（总体）
大体时间：基线至 20 周
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研究期间总体经历的低血糖事件的发生率
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基线至 20 周
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严重低血糖的发生率（总体）
大体时间：基线至 20 周
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研究期间总体发生严重低血糖的发生率
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基线至 20 周
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夜间低血糖的发生率（总体）
大体时间：基线至 20 周
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整个研究期间夜间低血糖的发生率
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基线至 20 周
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确诊低血糖的发生率（总体）
大体时间：基线至 20 周
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研究期间整体经历的确认的低血糖发生率
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基线至 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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艾塞那肽和西格列汀的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名