Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dołączenia eksenatydu z przejściem na eksenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występuje niedostateczna kontrola glikemii podczas stosowania sitagliptyny plus metforminy

20 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest ustalenie, czy zaprzestanie stosowania sitagliptyny i przejście na eksenatyd i metforminę nie jest gorsze od dodania eksenatydu do sitagliptyny i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których połączenie sitagliptyny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Morón, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Indore, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
  • Meksyk
      • Coatzacoalcos, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Merida, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Tampico, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Asslar, Niemcy
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy
        • Research Site
      • Furth im Wald, Niemcy
        • Research Site
      • Grevenbroich, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Niemcy
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Neuwied, Niemcy
        • Research Site
      • Pohlheim, Niemcy
        • Research Site
      • Speyer, Niemcy
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z cukrzycą typu 2

  • Pacjenci byli leczeni stabilną dawką następujących leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym:

    • 100 mg/dobę sitagliptyny i
    • ≥1500 mg/dobę metforminy lub maksymalna tolerowana dawka (o przedłużonym uwalnianiu lub o natychmiastowym uwalnianiu).
  • Mają niewystarczającą kontrolę glikemii, o czym świadczy HbA1c między 7,1% a 9% włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 kg/m2 i <45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym obejmującym stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub zostali przerwani w ciągu ostatnich 30 dni (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne) lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych ocenianych nie być naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego eksenatyd.
  • Jeśli u pacjenta występuje stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na eksenatyd, sitagliptynę lub substancje pomocnicze zawarte w eksenatydzie lub sitagliptynie.
  • Używane leki na odchudzanie (na przykład orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.

  • Są obecnie leczeni jednym z następujących wykluczonych leków:

    • Tiazolidynodiony (TZD) w ciągu 3 miesięcy od skriningu.
    • sulfonylomocznika (SU) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 [DPP-4], z wyjątkiem sitagliptyny, w ciągu 3 miesięcy od skriningu.
    • Pochodne meglitynidu (na przykład repaglinid lub nateglinid) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Inhibitory alfa-glukozydazy (na przykład miglitol lub akarboza) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Insulina egzogenna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: metoklopramid, cyzapryd i przewlekłe antybiotyki makrolidowe.
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) podawane doustnie, dożylnie (IV) lub domięśniowo (IM) stosowane regularnie (dłużej niż 1 miesiąc) lub stosowane w ciągu 1 miesiąca bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
    • Jakikolwiek inny doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD), inny niż sitagliptyna lub metformina, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: eksenatyd i placebo
eksenatyd we wstrzyknięciu podskórnym, 5 mcg (4 tygodnie), a następnie 10 mcg (16 tygodni), dwa razy dziennie; placebo-tabletka doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • eksenatyd-Byetta
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: eksenatyd i sitagliptyna
eksenatyd we wstrzyknięciu podskórnym, 5 mcg (4 tygodnie), a następnie 10 mcg (16 tygodni), dwa razy dziennie; sitagliptyna-100 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • eksenatyd-Byetta; sitagliptyna-Januvia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (procent)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20); różnica bazowych wartości procentowych [X% - Y%]
Linia bazowa do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=7,0%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła > 7,0%, osiągając wartość HbA1c <=7,0% w punkcie końcowym (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła >=7,0% osiągnięcie HbA1c <7,0% w punkcie końcowym (tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła > 6,5%, uzyskując wartość HbA1c <=6,5% w punkcie końcowym (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana w FSG (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana obwodu talii od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder od wartości początkowej do punktu końcowego (Tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
SMBG (mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi — średnia dzienna wartość (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia LDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 20.)
Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania epizodów hipoglikemii występujących ogólnie podczas badania
Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii podczas badania
Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii nocnej (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania nocnej hipoglikemii podczas badania
Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii występującej ogólnie podczas badania
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-CR-GWDK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj