Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tilføjelse af exenatid med skift til exenatid hos patienter med type 2-diabetes, der oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol med sitagliptin plus metformin

20. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ophør med sitagliptin og skift til exenatid og metformin er ikke ringere end tilføjelse af exenatid til sitagliptin og metformin hos de patienter med type 2-diabetes, som oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol med en kombination af sitagliptin og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Morón, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Australien
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Indore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Coatzacoalcos, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Merida, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Tampico, Mexico
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Asslar, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Furth im Wald, Tyskland
        • Research Site
      • Grevenbroich, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Tyskland
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Neuwied, Tyskland
        • Research Site
      • Pohlheim, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med type 2-diabetes

  • Patienter er blevet behandlet med en stabil dosis af følgende i mindst 3 måneder før screening:

    • 100 mg/dag sitagliptin og
    • ≥1500 mg/dag metformin eller maksimal tolereret dosis (forlænget frigivelse eller øjeblikkelig frigivelse).
  • Har utilstrækkelig glykæmisk kontrol som påvist af en HbA1c mellem 7,1 % og 9 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥20 kg/m2 og <45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage (eller længere, hvis lokale retningslinjer kræver det) fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderet ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger exenatid.
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for exenatid, sitagliptin eller hjælpestoffer indeholdt i exenatid eller sitagliptin.
  • Brugte lægemidler til vægttab (for eksempel orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 1 måned efter screening.

  • Er i øjeblikket behandlet med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

    • Thiazolidindioner (TZD) inden for 3 måneder efter screening.
    • Sulfonylurinstof (SU) inden for 3 måneder efter screening.
    • Dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-hæmmere, med undtagelse af sitagliptin, inden for 3 måneder efter screening.
    • Meglitinidderivater (for eksempel repaglinid eller nateglinid) inden for 3 måneder efter screening.
    • Alfa-glucosidasehæmmere (f.eks. miglitol eller acarbose) inden for 3 måneder efter screening.
    • Eksogen insulin inden for de 3 måneder før screening.
    • Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til: metoclopramid, cisaprid og kroniske makrolidantibiotika.
    • Systemiske kortikosteroider (undtagen topiske og inhalerede præparater) ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej, der anvendes regelmæssigt (i mere end 1 måned) eller anvendes inden for 1 måned umiddelbart før screening.
    • Ethvert andet oralt antidiabetisk (OAD) middel, bortset fra sitagliptin eller metformin, inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: exenatid og placebo
exenatid-subkutan injektion, 5mcg (4 uger) efterfulgt af 10mcg (16 uger), to gange dagligt; placebotablet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • exenatid-Byetta
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: exenatid og sitagliptin
exenatid-subkutan injektion, 5mcg (4 uger) efterfulgt af 10mcg (16 uger), to gange dagligt; sitagliptin-100mg tablet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • exenatid-Byetta; sitagliptin-Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (procent)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uge 20); forskel mellem basisprocentværdier [X% - Y%]
Baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <=7,0 %
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Procentdel af patienter, hvis baseline HbA1c var > 7,0 %, der opnåede HbA1c <=7,0 % ved endepunktet (uge 20)
Baseline til 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Procentdel af patienter, hvis baseline HbA1c var >=7,0 % opnåelse af HbA1c <7,0 % ved slutpunktet (uge 20)
Baseline til 20 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <=6,5 %
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Procentdel af patienter, hvis baseline HbA1c var > 6,5 %, der opnåede HbA1c <=6,5 % ved endepunktet (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i FSG (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til endepunkt (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutpunkt (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline til endepunkt (uge 20)
Baseline til 20 uger
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold fra baseline til slutpunkt (Uge 20)
Baseline til 20 uger
SMBG (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
7 point selvovervågede blodsukkerprofiler - daglig middelværdi (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i triglycerider fra baseline til slutpunkt (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i HDL (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til endpoint (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i LDL (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til endpoint (uge 20)
Baseline til 20 uger
Ændring i totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ændring i total kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 20)
Baseline til 20 uger
Forekomst af hypoglykæmi (samlet)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Forekomsten af ​​hypoglykæmiske episoder oplevet samlet under undersøgelsen
Baseline til 20 uger
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi (samlet)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi oplevet generelt under undersøgelsen
Baseline til 20 uger
Forekomst af natlig hypoglykæmi (samlet)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Forekomsten af ​​natlig hypoglykæmi oplevet generelt under undersøgelsen
Baseline til 20 uger
Forekomst af bekræftet hypoglykæmi (samlet)
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Forekomsten af ​​bekræftet hypoglykæmi oplevet generelt under undersøgelsen
Baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-CR-GWDK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner