Ein Vergleich der Zugabe von Exenatid mit der Umstellung auf Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Blutzuckerkontrolle mit Sitagliptin plus Metformin unzureichend ist
20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Absetzen von Sitagliptin und die Umstellung auf Exenatid und Metformin der Zugabe von Exenatid zu Sitagliptin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht unterlegen ist, bei denen die Blutzuckerkontrolle mit einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin unzureichend ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Morón, Argentinien
- Research Site
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Adelaide, Australien
- Research Site
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Geelong, Australien
- Research Site
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Melbourne, Australien
- Research Site
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Aschaffenburg, Deutschland
- Research Site
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Asslar, Deutschland
- Research Site
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Beckum-Neubeckum, Deutschland
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Bosenheim, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Falkensee, Deutschland
- Research Site
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Furth im Wald, Deutschland
- Research Site
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Grevenbroich, Deutschland
- Research Site
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Hamburg-Othmarschen, Deutschland
- Research Site
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Hohenmolsen, Deutschland
- Research Site
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Leipzig, Deutschland
- Research Site
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Neuwied, Deutschland
- Research Site
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Pohlheim, Deutschland
- Research Site
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Speyer, Deutschland
- Research Site
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Athens, Griechenland
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland
- Research Site
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Ahmedabad, Indien
- Research Site
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Bangalore, Indien
- Research Site
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Coimbatore, Indien
- Research Site
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Indore, Indien
- Research Site
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Jaipur, Indien
- Research Site
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Daegu, Korea, Republik von
- Research Site
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Gwangju, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Ulsan, Korea, Republik von
- Research Site
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Coatzacoalcos, Mexiko
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko
- Research Site
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Merida, Mexiko
- Research Site
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Monterrey, Mexiko
- Research Site
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Tampico, Mexiko
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhanden mit Typ-2-Diabetes
Die Patienten wurden vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis der folgenden Arzneimittel behandelt:
- 100 mg/Tag Sitagliptin und
- ≥1500 mg/Tag Metformin oder maximal verträgliche Dosis (verlängerte Freisetzung oder sofortige Freisetzung).
- Sie haben eine unzureichende Blutzuckerkontrolle, was durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,1 % und einschließlich 9 % nachgewiesen wird.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥20 kg/m2 und <45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie, die eine Off-Label-Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage (oder länger, wenn die örtlichen Richtlinien dies erfordern) aus einer solchen Studie ausgestiegen sind, oder gleichzeitig an einer anderen Art von beurteilter medizinischer Forschung eingeschrieben sein nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar sein.
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Exenatid bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen.
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatid, Sitagliptin oder die in Exenatid oder Sitagliptin enthaltenen Hilfsstoffe.
- Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb eines Monats nach dem Screening eingenommen.
Werden derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt:
- Thiazolidindione (TZD) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Sulfonylharnstoff (SU) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-Inhibitoren, mit Ausnahme von Sitagliptin, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Meglitinid-Derivate (z. B. Repaglinid oder Nateglinid) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (z. B. Miglitol oder Acarbose) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Exogenes Insulin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
- Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Metoclopramid, Cisaprid und chronische Makrolid-Antibiotika.
- Systemische Kortikosteroide (ausgenommen topische und inhalative Präparate) auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg, regelmäßig (länger als 1 Monat) oder innerhalb eines Monats unmittelbar vor dem Screening angewendet.
- Jedes andere orale Antidiabetikum (OAD) außer Sitagliptin oder Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Exenatid-subkutane Injektion, 5 µg (4 Wochen), gefolgt von 10 µg (16 Wochen), zweimal täglich; Placebo-Tablette oral einmal täglich
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 1
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Exenatid-subkutane Injektion, 5 µg (4 Wochen), gefolgt von 10 µg (16 Wochen), zweimal täglich; Sitagliptin-100 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HbA1c (Prozent)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 20); Differenz der Basisprozentwerte [X% - Y%]
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <= 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c-Ausgangswert > 7,0 % war und die am Endpunkt (Woche 20) einen HbA1c <= 7,0 % erreichten
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, deren Ausgangs-HbA1c >= 7,0 % betrug
Erreichen eines HbA1c <7,0 % am Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, deren HbA1c-Ausgangswert > 6,5 % war und die am Endpunkt (Woche 20) einen HbA1c <= 6,5 % erreichten
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung des FSG (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels (FSG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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SMBG (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile – täglicher Mittelwert (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung der Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung des HDL (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Änderung des LDL (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 20)
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Inzidenz von Hypoglykämie (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Häufigkeit hypoglykämischer Episoden insgesamt während der Studie
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Inzidenz schwerer Hypoglykämie (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Häufigkeit schwerer Hypoglykämien, die insgesamt während der Studie auftraten
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Inzidenz nächtlicher Hypoglykämie (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien, die während der Studie insgesamt auftraten
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Inzidenz bestätigter Hypoglykämie (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 20 Wochen
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Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien, die insgesamt während der Studie aufgetreten sind
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Ausgangswert bis 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- H8O-CR-GWDK
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