シタグリプチンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるエクセナチドの追加とエクセナチドへの切り替えの比較
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、シタグリプチンとメトホルミンの併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、シタグリプチンとメトホルミンにエキセナチドを追加することより、シタグリプチンを中止してエクセナチドとメトホルミンに切り替えることが非劣性であるかどうかを判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Morón、アルゼンチン
- Research Site
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Ahmedabad、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Coimbatore、インド
- Research Site
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Indore、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア
- Research Site
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Geelong、オーストラリア
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- Research Site
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Asslar、ドイツ
- Research Site
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Beckum-Neubeckum、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bosenheim、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Falkensee、ドイツ
- Research Site
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Furth im Wald、ドイツ
- Research Site
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Grevenbroich、ドイツ
- Research Site
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Hamburg-Othmarschen、ドイツ
- Research Site
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Hohenmolsen、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Neuwied、ドイツ
- Research Site
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Pohlheim、ドイツ
- Research Site
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Speyer、ドイツ
- Research Site
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Coatzacoalcos、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Merida、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Tampico、メキシコ
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Ulsan、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した用量の以下の治療を受けています。
- 100 mg/日のシタグリプチンと
- メトホルミン 1500 mg/日以上、または最大耐用量（徐放または即時放出）。
- HbA1c が 7.1% ～ 9% (両端を含む) であることからわかるように、血糖コントロールが不十分である。
- 肥満指数（BMI）が 20 kg/m2 以上、45 kg/m2 未満である
除外基準:
- 現在、治験薬または治験機器の適応外使用を伴う臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内 (地域のガイドラインが必要な場合はそれ以上) に中止されたか、または判断された他の種類の医学研究に同時に参加しているこの研究と科学的または医学的に矛盾しないこと。
- 以前にこの研究またはエクセナチドを調査する他の研究を完了または中止したことがある。
- エクセナチド、シタグリプチン、またはエクセナチドまたはシタグリプチンに含まれる賦形剤に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- スクリーニング後1か月以内に減量のための薬剤（オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミン、または類似の市販薬など）を使用した。
現在、以下の除外薬物のいずれかで治療を受けている。
- スクリーニング後 3 か月以内のチアゾリジンジオン (TZD)。
- スクリーニング後3か月以内のスルホニル尿素（SU）。
- シタグリプチンを除くジペプチジルペプチダーゼ-4 [DPP-4] 阻害剤をスクリーニング後 3 か月以内に投与。
- スクリーニング後 3 か月以内のメグリチニド誘導体 (例、レパグリニドまたはナテグリニド)。
- スクリーニング後 3 か月以内のα-グルコシダーゼ阻害剤 (ミグリトールやアカルボースなど)。
- -スクリーニング前3か月以内の外因性インスリン。
- 胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤には、メトクロプラミド、シサプリド、慢性マクロライド系抗生物質が含まれますが、これらに限定されません。
- -経口、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）経路による全身性コルチコステロイド（局所および吸入製剤を除く）が定期的に（1か月以上）使用されているか、スクリーニング直前の1か月以内に使用されている。
- スクリーニング前3か月以内のシタグリプチンまたはメトホルミン以外の他の経口抗糖尿病薬（OAD）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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エクセナチド皮下注射、5mcg (4週間)、続いて10mcg (16週間)、1日2回。プラセボ錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：1
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エクセナチド皮下注射、5mcg (4週間)、続いて10mcg (16週間)、1日2回。シタグリプチン-100mg錠剤、1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c の変化 (パーセント)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化 (20 週目)。基本パーセント値の差 [X% - Y%]
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ベースラインから 20 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <=7.0% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースライン HbA1c が 7.0% 以上で、エンドポイント (20 週目) で HbA1c <=7.0% を達成した患者の割合
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ベースラインから 20 週間まで
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HbA1c <7.0%を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースライン HbA1c が 7.0% 以上だった患者の割合
エンドポイント（20週目）でHbA1c <7.0%を達成
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ベースラインから 20 週間まで
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HbA1c <=6.5% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースライン HbA1c が 6.5% 以上で、エンドポイント (20 週目) で HbA1c <=6.5% を達成した患者の割合
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ベースラインから 20 週間まで
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FSG変化量(mmol/L)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血清グルコース (FSG) の変化 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化（20週目）
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ベースラインから 20 週間まで
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腹囲の変化(cm)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの腹囲の変化（20週目）
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ベースラインから 20 週間まで
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ウエスト対ヒップ比
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでのウエスト対ヒップ比の変化 (第 20 週)
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ベースラインから 20 週間まで
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SMBG (mmol/L)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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7 ポイントの自己測定血糖プロファイル - 毎日の平均値 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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中性脂肪の変化量（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの中性脂肪の変化 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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HDL変化量(mmol/L)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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LDL変化量(mmol/L)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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総コレステロールの変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの変化 (20 週目)
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ベースラインから 20 週間まで
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低血糖症の発生率（全体）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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研究全体で経験した低血糖エピソードの発生率
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ベースラインから 20 週間まで
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重度の低血糖症の発生率（全体）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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研究全体で経験した重度の低血糖の発生率
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ベースラインから 20 週間まで
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夜間低血糖症の発生率（全体）
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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研究期間全体で経験した夜間低血糖の発生率
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ベースラインから 20 週間まで
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確認された低血糖の発生率(全体)
時間枠：ベースラインから 20 週間まで
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研究全体で経験した確認された低血糖の発生率
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ベースラインから 20 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
エクセナチドとシタグリプチンの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない