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Un confronto tra l'aggiunta di exenatide e il passaggio a exenatide in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato con sitagliptin più metformina

20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è determinare se l'interruzione di sitagliptin e il passaggio a exenatide e metformina non siano inferiori all'aggiunta di exenatide a sitagliptin e metformina, in quei pazienti con diabete di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato con una combinazione di sitagliptin e metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Morón, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Asslar, Germania
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bosenheim, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Falkensee, Germania
        • Research Site
      • Furth im Wald, Germania
        • Research Site
      • Grevenbroich, Germania
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Germania
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Neuwied, Germania
        • Research Site
      • Pohlheim, Germania
        • Research Site
      • Speyer, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Indore, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
  • Messico
      • Coatzacoalcos, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Merida, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Tampico, Messico
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con diabete di tipo 2

  • I pazienti sono stati trattati con una dose stabile dei seguenti per almeno 3 mesi prima dello screening:

    • 100 mg/die di sitagliptin e
    • ≥1500 mg/giorno di metformina, o dose massima tollerata (rilascio prolungato o rilascio immediato).
  • Avere un controllo glicemico inadeguato come evidenziato da un HbA1c compreso tra 7,1% e 9%, inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥20 kg/m2 e <45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni (o più, se richiesto dalle linee guida locali) da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su exenatide.
  • Avere una nota allergia o ipersensibilità a exenatide, sitagliptin o eccipienti contenuti in exenatide o sitagliptin.
  • Farmaci utilizzati per la perdita di peso (ad esempio orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina o farmaci simili da banco) entro 1 mese dallo screening.

  • Sono attualmente trattati con uno dei seguenti farmaci esclusi:

    • Tiazolidinedioni (TZD) entro 3 mesi dallo screening.
    • Sulfanilurea (SU) entro 3 mesi dallo screening.
    • Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 [DPP-4], ad eccezione di sitagliptin, entro 3 mesi dallo screening.
    • Derivati ​​della meglitinide (ad esempio, repaglinide o nateglinide) entro 3 mesi dallo screening.
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad esempio miglitolo o acarbosio) entro 3 mesi dallo screening.
    • Insulina esogena nei 3 mesi precedenti lo screening.
    • Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi, ma non limitati a: metoclopramide, cisapride e antibiotici macrolidi cronici.
    • Corticosteroidi sistemici (esclusi i preparati topici e inalatori) per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) utilizzati regolarmente (per più di 1 mese) o utilizzati entro 1 mese immediatamente prima dello screening.
    • Qualsiasi altro agente antidiabetico orale (OAD), diverso da sitagliptin o metformina, entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: exenatide e placebo
exenatide-iniezione sottocutanea, 5 mcg (4 settimane) seguiti da 10 mcg (16 settimane), due volte al giorno; compressa placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • exenatide-Byetta
SPERIMENTALE: 1
Droga: exenatide e sitagliptin
exenatide-iniezione sottocutanea, 5 mcg (4 settimane) seguiti da 10 mcg (16 settimane), due volte al giorno; compressa di sitagliptin-100mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • exenatide-Byetta; sitagliptin-Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (percentuale)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (Settimana 20); differenza dei valori percentuali di base [X% - Y%]
Linea di base a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=7,0%
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti la cui HbA1c al basale era > 7,0% che hanno raggiunto HbA1c <=7,0% all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti la cui HbA1c al basale era >=7,0% raggiungimento di HbA1c <7,0% all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5%
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Percentuale di pazienti la cui HbA1c basale era > 6,5% che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione di FSG (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione della glicemia a digiuno (FSG) dal basale all'endpoint (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione della circonferenza della vita dal basale all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione del rapporto vita-fianchi dal basale all'endpoint (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
SMBG (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Profili glicemici automonitorati a 7 punti - valore medio giornaliero (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione dei trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione dei trigliceridi dal basale all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione di HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) dal basale all'endpoint (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione di LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale all'endpoint (settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Variazione del colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (Settimana 20)
Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia (complessiva)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Incidenza di episodi ipoglicemici sperimentati complessivamente durante lo studio
Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia grave (complessiva)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Incidenza di grave ipoglicemia riscontrata complessivamente durante lo studio
Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia notturna (complessiva)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia notturna sperimentata complessivamente durante lo studio
Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia confermata (complessiva)
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Incidenza di ipoglicemia confermata sperimentata complessivamente durante lo studio
Linea di base a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-CR-GWDK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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