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Uma comparação da adição de exenatida com a mudança para exenatida em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com sitagliptina mais metformina

20 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo deste estudo é determinar se a interrupção da sitagliptina e a mudança para exenatida e metformina não é inferior à adição de exenatida à sitagliptina e metformina, naqueles pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com uma combinação de sitagliptina e metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Asslar, Alemanha
        • Research Site
      • Beckum-Neubeckum, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Bosenheim, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Falkensee, Alemanha
        • Research Site
      • Furth im Wald, Alemanha
        • Research Site
      • Grevenbroich, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg-Othmarschen, Alemanha
        • Research Site
      • Hohenmolsen, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Neuwied, Alemanha
        • Research Site
      • Pohlheim, Alemanha
        • Research Site
      • Speyer, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Morón, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Research Site
      • Geelong, Austrália
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Research Site
  • México
      • Coatzacoalcos, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Merida, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Tampico, México
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Research Site
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Coimbatore, Índia
        • Research Site
      • Indore, Índia
        • Research Site
      • Jaipur, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente com diabetes tipo 2

  • Os pacientes foram tratados com uma dose estável do seguinte por pelo menos 3 meses antes da triagem:

    • 100 mg/dia de sitagliptina e
    • ≥1500 mg/dia de metformina ou dose máxima tolerada (liberação estendida ou liberação imediata).
  • Ter controle glicêmico inadequado evidenciado por uma HbA1c entre 7,1% e 9%, inclusive.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥20 kg/m2 e <45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias (ou mais, se as diretrizes locais exigirem) de um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser cientificamente ou clinicamente compatível com este estudo.
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a exenatida.
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao exenatido, sitagliptina ou excipientes contidos no exenatido ou sitagliptina.
  • Usou medicamentos para perda de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina ou medicamentos de venda livre semelhantes) no período de 1 mês após a triagem.

  • São atualmente tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos:

    • Tiazolidinedionas (TZD) dentro de 3 meses após a triagem.
    • Sulfonilureia (SU) dentro de 3 meses após a triagem.
    • Inibidores da dipeptidil peptidase-4 [DPP-4], com exceção da sitagliptina, dentro de 3 meses após a triagem.
    • Derivados da meglitinida (por exemplo, repaglinida ou nateglinida) dentro de 3 meses após a triagem.
    • Inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, miglitol ou acarbose) dentro de 3 meses após a triagem.
    • Insulina exógena nos 3 meses anteriores à triagem.
    • Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros: metoclopramida, cisaprida e antibióticos macrólidos crônicos.
    • Corticosteroides sistêmicos (excluindo preparações tópicas e inalatórias) por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) usados ​​regularmente (por mais de 1 mês) ou usados ​​dentro de 1 mês imediatamente antes da triagem.
    • Qualquer outro agente antidiabético oral (OAD), exceto sitagliptina ou metformina, dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: exenatida e placebo
injeção subcutânea de exenatida, 5mcg (4 semanas) seguida de 10mcg (16 semanas), duas vezes ao dia; placebo-comprimido por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • exenatida-Byetta
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: exenatida e sitagliptina
injeção subcutânea de exenatida, 5mcg (4 semanas) seguida de 10mcg (16 semanas), duas vezes ao dia; sitagliptina-100mg comprimido por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • exenatida-Byetta; sitagliptina-Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (porcentagem)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final (Semana 20); diferença de valores percentuais básicos [X% - Y%]
Linha de base para 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <= 7,0%
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes cuja HbA1c basal foi > 7,0% atingindo HbA1c <=7,0% no ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes cuja HbA1c basal era >=7,0% atingir HbA1c <7,0% no ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <=6,5%
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Porcentagem de pacientes cuja HbA1c basal foi > 6,5% atingindo HbA1c <= 6,5% no ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Mudança em FSG (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração na glicose sérica em jejum (FSG) desde o início até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração no peso corporal desde o início até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Mudança na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração na circunferência da cintura desde o início até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração na relação cintura-quadril desde a linha de base até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
SMBG (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos - valor médio diário (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Alteração nos triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Alteração no HDL (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde a linha de base até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Alteração no LDL (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Alteração no colesterol total (mmol/L)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (Semana 20)
Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia (geral)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Incidência de episódios de hipoglicemia experimentados em geral durante o estudo
Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia grave (geral)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia grave experimentada em geral durante o estudo
Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia noturna (geral)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia noturna experimentada em geral durante o estudo
Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia confirmada (geral)
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Incidência de hipoglicemia confirmada experimentada em geral durante o estudo
Linha de base para 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-CR-GWDK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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