- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00870675
심실비대의 자기공명영상(MRI): 형태 및 결과
뇌실비대 MRI: 형태 및 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1. 연구 설계: 이것은 태아 심실 비대증 진단에 도움이 되는 MRI의 가능성을 살펴보는 기술 연구입니다. 또한 추가 형태학적 이상을 진단할 때 MRI와 초음파의 특이성을 비교할 것입니다.
심실비대증이 있는 2분기 및 3분기 임산부 450명이 참여하도록 요청받을 것입니다. 초음파 검사는 American Institute of Ultrasound in Medicine/American College of Radiology 지침에 따라 수행됩니다. 또한 태아의 얼굴, 입술, 유출관, 손, 발의 모습을 볼 수 있습니다.
태아의 임신 주수, 초음파의 해석, 초음파상 이상 및 특정 진단이 전향적으로 기록됩니다. 수집된 기타 데이터는 환자의 연령과 민족, 현재 임신 중 염색체 분석 결과, 이번 임신 중 이상 진단을 처음 받았을 때의 임신 주수입니다.
MRI 검사에 대한 금기 사항을 선별한 후 환자는 20분간 MRI 검사를 받게 됩니다. MRI 검사는 4-8 소자 본체 위상 배열 코일 및/또는 본체 코일을 사용하여 1.5T 초전도 시스템(SIEMENS VISION, 독일 Erlangen 또는 General Electric Twin, Milwaukee)으로 수행됩니다. 최소 상승 시간은 600마이크로초입니다(25밀리테슬라 사전 설정 기울기 진폭의 경우). 전신 전자파 흡수율은 1.5와트/킬로그램 이하로 유지됩니다. 밀실 공포증을 최소화하기 위해 환자는 발이 먼저 자석 보어에 들어가도록 앙와위 자세를 취합니다. 스카우트 뷰를 얻고, 태아 시상면, 관상면 및 축면에서 하프 푸리에 단일 샷 고속 스핀 에코 이미징 이미징으로 태아 이미지를 얻습니다(에코 간격 4.2msec, 에코 시간=60msec, 에코 트레인 길이= 72, 1회 획득, 3-5mm 단면 두께, 26 x 35cm 시야, 128 x 256 획득 매트릭스). 재초점 반전 각도는 무선 주파수 전력 증착의 양을 줄이기 위해 최소화됩니다. MRI로 관찰되는 태아 기형은 초음파 소견에 대한 지식과 함께 전향적으로 기록됩니다.
초음파의 해석은 MR 결과와 독립적으로 수행됩니다. MRI 검사의 해석은 초음파 결과에 대한 지식이 있는 검토자가 수행합니다. 그런 다음 주 조사관은 두 양식의 결과를 결합합니다. 양식 간에 진단이 다른 경우 3명의 방사선 전문의가 이미지를 검토하고 합의에 도달합니다. 초음파 및 MRI 결과는 의뢰 의사에게 전달됩니다. 환자 치료의 변경이 미치는 영향을 평가합니다.
MR 진단과 초음파 진단을 비교합니다. 임상 및 병리학적 후속 조치는 연구에 등록된 모든 태아에 대해 산후에 이루어질 것이다.
아기가 태어난 후 3개월이 되면 Beth Israel Deaconess Medical Center의 조사관 중 한 명이 환자에게 전화로 연락하여 아기를 연구의 신생아 후속 조치 부분에 등록할지 확인합니다. 여기에는 6개월, 1세, 2세 및 3세에 보스턴 어린이 병원에서 아동의 인지 및 운동 테스트가 포함됩니다. 임상적 적응증에 대한 두부 MR 또는 두부 초음파가 확보되지 않은 경우, 그 때 환자에게 제공됩니다.
산후 추적의 타임라인 특정 연령*의 산후 추적을 위한 환자 수 등록된 환자 산후 추적 6개월 18개월 24개월 36개월 모든 연령 1년 90 68 18 18 2년 90 90 54 51 105 3년 90 90 54 51 49 154 4년차 90 90 54 51 49 46 200 5년차 90 90 54 51 49 46 200 합계 450 428 234 205 146 93 678
비. 데이터 분석: 이것은 주로 초음파와 MR 소견을 비교하는 설명적인 연구입니다. 초음파, MR 및 출생 후 진단이 비교됩니다. 이것은 고도로 선택된 모집단이기 때문에 각 양식의 민감도와 특이도를 계산할 수는 없지만 한 산전 영상 양식에서 시각화된 소견 유형을 다른 곳에서는 시각화되지 않은 유형으로 설명할 수 있습니다.
데이터는 이 프로젝트를 위해 특별히 생성된 액세스 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Childrens Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌실비대의 초음파 소견
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 검사에 협조할 수 있는 환자의 능력 및 의지
- MRI에 대한 금기 사항 없음(밀실공포증, 박동조율기, 두개내 클립, 관절내 안구 잔해)
- 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 임신 2기 또는 3기여야 합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 18세 미만
- 임신 초기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌실비대증
확대된 심실(심실비대)의 초음파 소견으로 태아를 안고 있는 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생
기간: 등록 후 6개월 이내
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등록 후 6개월 이내
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출생 후 영상 이상
기간: 출생 후 3년 이내
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출생 후 3년 이내
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출생 후 발달 지연
기간: 출생 후 3년 이내
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출생 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Levine, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Limperopoulos C, Robertson RL Jr, Khwaja OS, Robson CD, Estroff JA, Barnewolt C, Levine D, Morash D, Nemes L, Zaccagnini L, du Plessis AJ. How accurately does current fetal imaging identify posterior fossa anomalies? AJR Am J Roentgenol. 2008 Jun;190(6):1637-43. doi: 10.2214/AJR.07.3036.
- Levine D, Feldman HA, Tannus JF, Estroff JA, Magnino M, Robson CD, Poussaint TY, Barnewolt CE, Mehta TS, Robertson RL. Frequency and cause of disagreements in diagnoses for fetuses referred for ventriculomegaly. Radiology. 2008 May;247(2):516-27. doi: 10.1148/radiol.2472071067.
- Kazan-Tannus JF, Dialani V, Kataoka ML, Chiang G, Feldman HA, Brown JS, Levine D. MR volumetry of brain and CSF in fetuses referred for ventriculomegaly. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jul;189(1):145-51. doi: 10.2214/AJR.07.2073.
- Li Y, Estroff JA, Khwaja O, Mehta TS, Poussaint TY, Robson CD, Feldman HA, Ware J, Levine D. Callosal dysgenesis in fetuses with ventriculomegaly: levels of agreement between imaging modalities and postnatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):522-9. doi: 10.1002/uog.11098.
- Li Y, Estroff JA, Mehta TS, Robertson RL, Robson CD, Poussaint TY, Feldman HA, Ware J, Levine D. Ultrasound and MRI of fetuses with ventriculomegaly: can cortical development be used to predict postnatal outcome? AJR Am J Roentgenol. 2011 Jun;196(6):1457-67. doi: 10.2214/AJR.10.5422.
- Pier DB, Levine D, Kataoka ML, Estroff JA, Werdich XQ, Ware J, Beeghly M, Poussaint TY, Duplessis A, Li Y, Feldman HA. Magnetic resonance volumetric assessments of brains in fetuses with ventriculomegaly correlated to outcomes. J Ultrasound Med. 2011 May;30(5):595-603. doi: 10.7863/jum.2011.30.5.595.
- Li Y, Sansgiri RK, Estroff JA, Mehta TS, Poussaint TY, Robertson RL, Robson CD, Feldman HA, Barnewolt C, Levine D. Outcome of fetuses with cerebral ventriculomegaly and septum pellucidum leaflet abnormalities. AJR Am J Roentgenol. 2011 Jan;196(1):W83-92. doi: 10.2214/AJR.10.4434.
- Senapati GM, Levine D, Smith C, Estroff JA, Barnewolt CE, Robertson RL, Poussaint TY, Mehta TS, Werdich XQ, Pier D, Feldman HA, Robson CD. Frequency and cause of disagreements in imaging diagnosis in children with ventriculomegaly diagnosed prenatally. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Nov;36(5):582-95. doi: 10.1002/uog.7680.
- Beeghly M, Ware J, Soul J, du Plessis A, Khwaja O, Senapati GM, Robson CD, Robertson RL, Poussaint TY, Barnewolt CE, Feldman HA, Estroff JA, Levine D. Neurodevelopmental outcome of fetuses referred for ventriculomegaly. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Apr;35(4):405-16. doi: 10.1002/uog.7554.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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