Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ventriculomegalia mágneses rezonancia képalkotása (MRI): morfológia és eredmény

2014. szeptember 23. frissítette: Deborah Levine, National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ventriculomegalia MRI: morfológia és eredmény

Ez a tanulmány összehasonlítja a gyors mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontosságát a fél Fourier egylövéses gyorsgyorsítást relaxáció fokozó technikával és az ultrahanggal a magzati rendellenességek diagnosztizálásában. A vizsgálók konkrét célja, hogy ultragyors MRI-vel MRI-vizsgálatokat végezzenek ultragyors morfológiai rendellenességekkel rendelkező magzatokon. A vizsgálók hipotézisei szerint 1) az MRI magzati morfológiai rendellenességeket mutat ki; és 2) Az MRI további információkat ad a szonográfiai diagnózishoz, amely közvetlenül befolyásolhatja az anyai és/vagy újszülöttgondozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. A vizsgálat tervezése: Ez egy leíró tanulmány, amely az MRI-nek a magzati ventriculomegalia diagnosztizálásában való segítségnyújtási lehetőségét vizsgálja. Ezenkívül összehasonlítja az MRI és az ultrahang specifikusságát további morfológiai rendellenességek diagnosztizálásában.

450 ventriculomegaliában szenvedő második és harmadik trimeszterben lévő terhes nőt kérnek fel a részvételre. A szonogramokat az American Institute of Ultrasound in Medicine/American College of Radiology irányelveinek megfelelően végzik el. Ezenkívül megtekintheti a magzat arcát, ajkait, kiáramlási utakat, kezét és lábát.

Prospektívan rögzítjük a magzat terhességi korát, a szonográfia értelmezését, a szonográfiai eltéréssel és a specifikus diagnózist. Az egyéb gyűjtött adatok a páciens életkora és etnikai hovatartozása, a kromoszómaanalízis eredményei a jelenlegi terhesség alatt, valamint a terhességi kor a rendellenesség eredeti diagnosztizálásának időpontjában.

Az MRI-vizsgálat ellenjavallatainak szűrése után a betegeket 20 perces MRI-vizsgálatnak vetik alá. Az MRI-vizsgálatokat 1,5 T-s szupravezető rendszerrel (SIEMENS VISION, Erlangen, Németország vagy General Electric Twin, Milwaukee) végezzük, 4-8 elemes testfázisú tekercs és/vagy testtekercs segítségével. A minimális emelkedési idő 600 mikroszekundum (25 milliTesla előre beállított gradiens amplitúdó esetén). Az egész test fajlagos abszorpciós sebessége 1,5 watt/kg alatt marad. A betegeket hanyatt fekve helyezik el úgy, hogy a lábuk először a mágnes furatába kerüljön, hogy minimalizálják a klausztrofóbia érzését. Felderítő nézetet kapunk, és magzati képeket fél Fourier egylövésű gyors spin visszhang képalkotással a magzat szagittális, koronális és axiális síkjában (visszhangtávolság 4,2 ms, visszhangidő = 60 ms, visszhangsorozat hossza = 72, 1 felvétel, 3-5 mm szelvényvastagság, 26 x 35 cm látómező, 128 x 256 felvételi mátrix). Az újrafókuszálási átbillentési szög minimálisra csökken, hogy csökkenjen a rádiófrekvenciás teljesítménylerakódás mértéke. Az MRI-vel észlelt magzati anomáliákat prospektíven rögzítik a szonográfiai leletek ismeretében.

Az szonogramok értelmezése az MR-eredményektől függetlenül történik. Az MRI-vizsgálatok értelmezését az ultrahang eredményeinek ismeretében bírálók végzik. A vezető kutató ezután egyesíti a két módszer eredményeit. Ha a diagnózis eltér a módozatok között, a képeket három radiológus vizsgálja felül, és konszenzus születik. A szonogram és az MRI eredményét közöljük a beutaló orvossal. A betegellátásban bekövetkezett bármilyen változás hatását értékelni kell.

Az MR-diagnózisok összehasonlítása ultrahangos diagnózisokkal történik. A klinikai és kórtani nyomon követés a vizsgálatba bevont összes magzatnál posztnatálisan történik.

Miután a baba megszületett, 3 hónapos korban, a Beth Israel Deaconess Medical Center egyik vizsgálója telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy be kívánják-e vonni babájukat a vizsgálat újszülöttkori követési részébe. Ez magában foglalja a gyermek kognitív és motoros tesztelését a Bostoni Gyermekkórházban 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 3 éves korban. Ha klinikai indikációra nem végeztek fej-MR-t vagy fej-ultrahangot, akkor azt akkor felajánlják a páciensnek.

A szülés utáni nyomon követés ütemezése A szülés utáni nyomon követésre kerülő betegek száma meghatározott életkorban* Beiratkozott betegek Szülés előtti követés 6 hónap 18 hónap 24 hónap 36 hónap Bármely életkor 1. év 90 68 18 18 év 2 90 90 54 51 105 év 3 90 90 54 51 49 154 év 4 90 90 54 51 49 46 200 év 5 90 90 54 51 49 46 200 Összesen 450 428 234 205 146 93 678

b. Adatelemzés: Ez elsősorban egy leíró tanulmány, amely ultrahang és MR leleteket hasonlít össze. Összehasonlítják a szonográfiai, MR és posztnatális diagnózisokat. Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nem tudjuk kiszámítani az egyes modalitások szenzitivitását és specificitását, de leírhatjuk, hogy az egyik prenatális képalkotó modalitáson milyen leletek láthatók, amelyek a másikon nem.

Az adatok egy speciálisan ehhez a projekthez létrehozott hozzáférési adatbázisban lesznek tárolva

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

434

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Childrens Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők olyan magzatot hordozó nők, akiknek ultrahangvizsgálata szerint ventriculomegalia van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ventriculomegalia ultrahangos lelete
  • A páciens képessége és hajlandósága a tájékozott beleegyezésére és a vizsgálathoz való együttműködésre
  • Az MRI ellenjavallatának hiánya (klausztrofóbia, pacemaker, intracranialis klipek, intraartikuláris szemtörmelék)
  • Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és a terhesség második vagy harmadik trimeszterében kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai
  • 18 év alatti életkor
  • A terhesség első trimesztere

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ventriculomegalia
Magzatot hordozó terhes nők, akiknek ultrahangvizsgálata megnagyobbodott kamrákban (ventrikulomegalia) található.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élve születés
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
Szülés utáni képalkotási rendellenességek
Időkeret: Születéstől számított 3 éven belül
Születéstől számított 3 éven belül
Szülés utáni fejlődési késés
Időkeret: Születéstől számított 3 éven belül
Születéstől számított 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Levine, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-P-00842/6
  • NIH NIBIB 01998

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel