- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870675
A ventriculomegalia mágneses rezonancia képalkotása (MRI): morfológia és eredmény
Ventriculomegalia MRI: morfológia és eredmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. A vizsgálat tervezése: Ez egy leíró tanulmány, amely az MRI-nek a magzati ventriculomegalia diagnosztizálásában való segítségnyújtási lehetőségét vizsgálja. Ezenkívül összehasonlítja az MRI és az ultrahang specifikusságát további morfológiai rendellenességek diagnosztizálásában.
450 ventriculomegaliában szenvedő második és harmadik trimeszterben lévő terhes nőt kérnek fel a részvételre. A szonogramokat az American Institute of Ultrasound in Medicine/American College of Radiology irányelveinek megfelelően végzik el. Ezenkívül megtekintheti a magzat arcát, ajkait, kiáramlási utakat, kezét és lábát.
Prospektívan rögzítjük a magzat terhességi korát, a szonográfia értelmezését, a szonográfiai eltéréssel és a specifikus diagnózist. Az egyéb gyűjtött adatok a páciens életkora és etnikai hovatartozása, a kromoszómaanalízis eredményei a jelenlegi terhesség alatt, valamint a terhességi kor a rendellenesség eredeti diagnosztizálásának időpontjában.
Az MRI-vizsgálat ellenjavallatainak szűrése után a betegeket 20 perces MRI-vizsgálatnak vetik alá. Az MRI-vizsgálatokat 1,5 T-s szupravezető rendszerrel (SIEMENS VISION, Erlangen, Németország vagy General Electric Twin, Milwaukee) végezzük, 4-8 elemes testfázisú tekercs és/vagy testtekercs segítségével. A minimális emelkedési idő 600 mikroszekundum (25 milliTesla előre beállított gradiens amplitúdó esetén). Az egész test fajlagos abszorpciós sebessége 1,5 watt/kg alatt marad. A betegeket hanyatt fekve helyezik el úgy, hogy a lábuk először a mágnes furatába kerüljön, hogy minimalizálják a klausztrofóbia érzését. Felderítő nézetet kapunk, és magzati képeket fél Fourier egylövésű gyors spin visszhang képalkotással a magzat szagittális, koronális és axiális síkjában (visszhangtávolság 4,2 ms, visszhangidő = 60 ms, visszhangsorozat hossza = 72, 1 felvétel, 3-5 mm szelvényvastagság, 26 x 35 cm látómező, 128 x 256 felvételi mátrix). Az újrafókuszálási átbillentési szög minimálisra csökken, hogy csökkenjen a rádiófrekvenciás teljesítménylerakódás mértéke. Az MRI-vel észlelt magzati anomáliákat prospektíven rögzítik a szonográfiai leletek ismeretében.
Az szonogramok értelmezése az MR-eredményektől függetlenül történik. Az MRI-vizsgálatok értelmezését az ultrahang eredményeinek ismeretében bírálók végzik. A vezető kutató ezután egyesíti a két módszer eredményeit. Ha a diagnózis eltér a módozatok között, a képeket három radiológus vizsgálja felül, és konszenzus születik. A szonogram és az MRI eredményét közöljük a beutaló orvossal. A betegellátásban bekövetkezett bármilyen változás hatását értékelni kell.
Az MR-diagnózisok összehasonlítása ultrahangos diagnózisokkal történik. A klinikai és kórtani nyomon követés a vizsgálatba bevont összes magzatnál posztnatálisan történik.
Miután a baba megszületett, 3 hónapos korban, a Beth Israel Deaconess Medical Center egyik vizsgálója telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy be kívánják-e vonni babájukat a vizsgálat újszülöttkori követési részébe. Ez magában foglalja a gyermek kognitív és motoros tesztelését a Bostoni Gyermekkórházban 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 3 éves korban. Ha klinikai indikációra nem végeztek fej-MR-t vagy fej-ultrahangot, akkor azt akkor felajánlják a páciensnek.
A szülés utáni nyomon követés ütemezése A szülés utáni nyomon követésre kerülő betegek száma meghatározott életkorban* Beiratkozott betegek Szülés előtti követés 6 hónap 18 hónap 24 hónap 36 hónap Bármely életkor 1. év 90 68 18 18 év 2 90 90 54 51 105 év 3 90 90 54 51 49 154 év 4 90 90 54 51 49 46 200 év 5 90 90 54 51 49 46 200 Összesen 450 428 234 205 146 93 678
b. Adatelemzés: Ez elsősorban egy leíró tanulmány, amely ultrahang és MR leleteket hasonlít össze. Összehasonlítják a szonográfiai, MR és posztnatális diagnózisokat. Mivel ez egy erősen szelektált populáció, nem tudjuk kiszámítani az egyes modalitások szenzitivitását és specificitását, de leírhatjuk, hogy az egyik prenatális képalkotó modalitáson milyen leletek láthatók, amelyek a másikon nem.
Az adatok egy speciálisan ehhez a projekthez létrehozott hozzáférési adatbázisban lesznek tárolva
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ventriculomegalia ultrahangos lelete
- A páciens képessége és hajlandósága a tájékozott beleegyezésére és a vizsgálathoz való együttműködésre
- Az MRI ellenjavallatának hiánya (klausztrofóbia, pacemaker, intracranialis klipek, intraartikuláris szemtörmelék)
- Minden betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és a terhesség második vagy harmadik trimeszterében kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
- 18 év alatti életkor
- A terhesség első trimesztere
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ventriculomegalia
Magzatot hordozó terhes nők, akiknek ultrahangvizsgálata megnagyobbodott kamrákban (ventrikulomegalia) található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Élve születés
Időkeret: a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
|
Szülés utáni képalkotási rendellenességek
Időkeret: Születéstől számított 3 éven belül
|
Születéstől számított 3 éven belül
|
Szülés utáni fejlődési késés
Időkeret: Születéstől számított 3 éven belül
|
Születéstől számított 3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Levine, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Limperopoulos C, Robertson RL Jr, Khwaja OS, Robson CD, Estroff JA, Barnewolt C, Levine D, Morash D, Nemes L, Zaccagnini L, du Plessis AJ. How accurately does current fetal imaging identify posterior fossa anomalies? AJR Am J Roentgenol. 2008 Jun;190(6):1637-43. doi: 10.2214/AJR.07.3036.
- Levine D, Feldman HA, Tannus JF, Estroff JA, Magnino M, Robson CD, Poussaint TY, Barnewolt CE, Mehta TS, Robertson RL. Frequency and cause of disagreements in diagnoses for fetuses referred for ventriculomegaly. Radiology. 2008 May;247(2):516-27. doi: 10.1148/radiol.2472071067.
- Kazan-Tannus JF, Dialani V, Kataoka ML, Chiang G, Feldman HA, Brown JS, Levine D. MR volumetry of brain and CSF in fetuses referred for ventriculomegaly. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jul;189(1):145-51. doi: 10.2214/AJR.07.2073.
- Li Y, Estroff JA, Khwaja O, Mehta TS, Poussaint TY, Robson CD, Feldman HA, Ware J, Levine D. Callosal dysgenesis in fetuses with ventriculomegaly: levels of agreement between imaging modalities and postnatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Nov;40(5):522-9. doi: 10.1002/uog.11098.
- Li Y, Estroff JA, Mehta TS, Robertson RL, Robson CD, Poussaint TY, Feldman HA, Ware J, Levine D. Ultrasound and MRI of fetuses with ventriculomegaly: can cortical development be used to predict postnatal outcome? AJR Am J Roentgenol. 2011 Jun;196(6):1457-67. doi: 10.2214/AJR.10.5422.
- Pier DB, Levine D, Kataoka ML, Estroff JA, Werdich XQ, Ware J, Beeghly M, Poussaint TY, Duplessis A, Li Y, Feldman HA. Magnetic resonance volumetric assessments of brains in fetuses with ventriculomegaly correlated to outcomes. J Ultrasound Med. 2011 May;30(5):595-603. doi: 10.7863/jum.2011.30.5.595.
- Li Y, Sansgiri RK, Estroff JA, Mehta TS, Poussaint TY, Robertson RL, Robson CD, Feldman HA, Barnewolt C, Levine D. Outcome of fetuses with cerebral ventriculomegaly and septum pellucidum leaflet abnormalities. AJR Am J Roentgenol. 2011 Jan;196(1):W83-92. doi: 10.2214/AJR.10.4434.
- Senapati GM, Levine D, Smith C, Estroff JA, Barnewolt CE, Robertson RL, Poussaint TY, Mehta TS, Werdich XQ, Pier D, Feldman HA, Robson CD. Frequency and cause of disagreements in imaging diagnosis in children with ventriculomegaly diagnosed prenatally. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Nov;36(5):582-95. doi: 10.1002/uog.7680.
- Beeghly M, Ware J, Soul J, du Plessis A, Khwaja O, Senapati GM, Robson CD, Robertson RL, Poussaint TY, Barnewolt CE, Feldman HA, Estroff JA, Levine D. Neurodevelopmental outcome of fetuses referred for ventriculomegaly. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Apr;35(4):405-16. doi: 10.1002/uog.7554.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-P-00842/6
- NIH NIBIB 01998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .