자가골수유래 단핵세포를 이용한 중증하지허혈 당뇨병 환자의 치료
2014년 11월 13일 업데이트: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자를 치료하기 위한 재생 세포 치료의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 혈관재생이 불가능한 중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자의 치료적 혈관신생 및 혈관신생을 위한 골수세포의 자가 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1/2상, 전향적, 단일 센터 연구, 무릎 아래 광범위한 동맥 질환으로 인해 중증 사지 허혈이 있는 20명의 당뇨병 환자를 연속적으로 포함.
포함 후 환자는 진정 상태에서 골수 흡인(30ml)을 받게 됩니다. 자가 골수 단핵 세포(최소 8천만 개의 단핵 세포)를 3분 동안 전방 관류를 차단하여 슬와 동맥에 동맥 내 주입합니다.
다음 측면에서 자가 단핵 세포 이식의 효능을 평가하기 위해 주입 후 3개월에 임상 및 혈관 조영 후속 조치를 수행할 것입니다.
- 무릎 아래 혈관 조영술의 기준선에서 3개월 추적까지의 변화.
- 발목-팔 압력 지수, 경피적 산소 압력 및 주요 허혈성 궤양의 크기의 변화도 표적 사지에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seville, 스페인, 41007
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 중인 당뇨병 환자(유형 I 또는 II)
- 중증 사지 허혈(휴식 통증 및/또는 4주 이상 지속되는 치유되지 않는 허혈성 궤양 및/또는 발목-팔 지수 < 0,8)
- 혈관 재생술에 적합하지 않음(외과적 및 중재적 합의)
제외 기준:
- 지난 2년 동안 신생물성 질환 및/또는 혈액학적 질환
- 당뇨망막병증
- 10 cm2 이상의 허혈성 궤양
- 표적 사지의 주요 절단
- 기대 수명 > 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 골수 단핵 세포
중증 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자 중 연속 포함.
자가 골수 단핵 세포의 동맥내 주입
|
주입 > 8천만 개의 단핵 세포.
슬와 동맥 수준에서 동맥 내 투여.
동맥 흐름의 전향성 차단과 함께 3분 동안 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표적 사지에서 혈관신생 및 맥관형성의 혈관조영 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발목-상완 압력 지수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio de la Cuesta, MD, Critical Limb Ischemia Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena and Hospital San Lazaro
- 수석 연구원: Manuel Constantino, PhD, Chief of Hematology. Hospital Universitario Virgen Macarena
- 수석 연구원: Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD, Chief of Endovascular Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .