Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler til behandling af diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi

13. november 2014 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II undersøgelse af regenerativ celleterapi til behandling af diabetespatienter med kritisk ekstrem iskæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af knoglemarvsceller til terapeutisk angiogenese og vaskulogenese hos diabetespatienter med ikke-revaskulariserbar kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II, prospektivt enkeltcenterstudie, med konsekutiv inklusion af 20 diabetespatienter med kritisk ekstremitetiskæmi på grund af omfattende arteriel sygdom i knæet.

Efter inklusion underkastes patienterne en knoglemarvsaspiration (30 ml) under sedation. Autologe mononukleære knoglemarvsceller (minimum 80 millioner mononukleære celler) infunderes intraarterielt ved popliteal arterie ved at blokere antegrade perfusion i 3 minutter.

Klinisk og angiografisk opfølgning vil blive udført 3 måneder efter infusionen for at vurdere effektiviteten af ​​autolog mononukleære celletransplantation i form af:

  • Ændringer i under-knæ-angiografi fra baseline til 3 måneders opfølgning.
  • Ændringer i ankel-brachialtrykindeks, transkutant ilttryk og størrelse af hovediskæmisk ulcus vil også blive vurderet ved mållemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter under behandling (type I eller II)
  • Kritisk lemmeriskæmi (hvilesmerter og/eller ikke-helende iskæmiske sår, der varer mere end 4 uger og/eller ankel-brachialindeks < 0,8)
  • Ikke egnet til at blive revaskulariseret (kirurgisk og interventionel konsensus)

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplastisk sygdom og/eller hæmatologisk sygdom inden for de sidste 2 år
  • Diabetisk retinopati
  • Iskæmisk ulcus større end 10 cm2
  • Større amputation ved mållem
  • Forventet levetid > 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe mononukleære knoglemarvsceller
Konsekutiv inklusion blandt diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi. Intraarteriel infusion af autologe mononukleære knoglemarvsceller
Procedure: Autologe mononukleære knoglemarvsceller
Infusion > 80 millioner mononukleære celler. Intraarteriel administration på popliteal arterieniveau. Infusion i 3 minutter med antegrad blokering af arteriel flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk evaluering af angiogenese og vaskulogenese ved mållem
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel-Brachial trykindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio de la Cuesta, MD, Critical Limb Ischemia Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena and Hospital San Lazaro
  • Ledende efterforsker: Manuel Constantino, PhD, Chief of Hematology. Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD, Chief of Endovascular Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C/ICPD/2007
  • FPS C/ICPD/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Autologe mononukleære knoglemarvsceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner