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Aus autologem Knochenmark gewonnene mononukleäre Zellen bei der Behandlung von Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie

13. November 2014 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Phase-I/II-Studie zur regenerativen Zelltherapie bei der Behandlung von Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von Knochenmarkszellen zur therapeutischen Angiogenese und Vaskulogenese bei Diabetikern mit nicht-revaskularisierbarer kritischer Extremitätenischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I/II, prospektive, monozentrische Studie, mit konsekutivem Einschluss von 20 Diabetikern mit kritischer Ischämie der Extremitäten aufgrund einer ausgedehnten Arterienerkrankung im Bereich der Kniekehle.

Nach dem Einschluss werden die Patienten unter Sedierung einer Knochenmarkpunktion (30 ml) unterzogen. Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (mindestens 80 Millionen mononukleäre Zellen) werden intraarteriell in die Kniekehlenarterie infundiert, indem die antegrade Perfusion für 3 Minuten blockiert wird.

Klinische und angiographische Nachuntersuchungen werden 3 Monate nach der Infusion durchgeführt, um die Wirksamkeit der autologen mononukleären Zelltransplantation in Bezug auf Folgendes zu beurteilen:

  • Veränderungen in der Angiographie unterhalb des Knies vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
  • Änderungen des Knöchel-Arm-Druckindex, des transkutanen Sauerstoffdrucks und der Größe des ischämischen Hauptgeschwürs werden ebenfalls an der Zielgliedmaße bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41007
        • University Hospital Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker in Behandlung (Typ I oder II)
  • Kritische Extremitätenischämie (Ruheschmerz und/oder nicht heilende ischämische Geschwüre, die länger als 4 Wochen andauern, und/oder Knöchel-Arm-Index < 0,8)
  • Nicht zur Revaskularisierung geeignet (chirurgischer und interventioneller Konsens)

Ausschlusskriterien:

  • Neoplastische Erkrankung und/oder hämatologische Erkrankung während der letzten 2 Jahre
  • Diabetische Retinopathie
  • Ischämisches Geschwür größer als 10 cm2
  • Major-Amputation am Zielglied
  • Lebenserwartung > 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Konsekutivaufnahme bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie. Intraarterielle Infusion von autologen mononukleären Knochenmarkszellen
Verfahren: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen
Infusion > 80 Millionen mononukleäre Zellen. Intraarterielle Verabreichung auf Höhe der Kniekehlenarterie. Infusion während 3 Minuten mit antegrader Blockade des arteriellen Flusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Auswertung der Angiogenese und Vaskulogenese an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio de la Cuesta, MD, Critical Limb Ischemia Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena and Hospital San Lazaro
  • Hauptermittler: Manuel Constantino, PhD, Chief of Hematology. Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Rafael J Ruiz-Salmeron, PhD, Chief of Endovascular Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C/ICPD/2007
  • FPS C/ICPD/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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