건성 연령 관련 황반변성 환자에서 RN6G의 안전성 및 내약성 연구
2015년 3월 20일 업데이트: Pfizer
건성 연령 관련 황반변성(Amd) 환자에서 Rn6g의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 1상, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반변성 환자에서 RN6G의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dedicated Phase 1
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Insight Diagnostic Imaging Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Amir Hedayati-Rad, MD
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Imaging
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- California Pharmacy and Compounding Center
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Jonathan Rowe, MD
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Ronald VanderLugt, MD
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Village Drive Imaging Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Specialty MRI
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- EZ Pass Rx
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Western Neurological Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 연령 관련 안구 질환 연구(AREDS, 2005)에 의해 정의된 건성 AMD의 진단, 중심와 침범 없이 단발성 또는 다발성 GA 포함.
- 최악의 눈에서 20/320 이상의 BCVA.
제외 기준:
- 망막하 또는 맥락막 신생혈관 병변이 있는 삼출성(습성) AMD의 진단.
- 알츠하이머병, 치매 또는 신경퇴행성 장애의 진단 또는 병력.
- 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환의 진단 또는 최근 병력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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0.3mg/kg에서 최대 40mg/kg까지의 용량 범위의 정맥 주사, 단일 용량.
정맥 주사, 실험 용량과 함께 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 168일까지 기준선
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AE: 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생.
안구 AE는 자발적 보고 또는 안구 검사에 의해 확인되었다: 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA); 저휘도 BCVA; 동공 광 반응, 외안근 운동, 눈꺼풀 및 속눈썹의 외부 검사, 전방 및 후방 분절의 모든 구성 요소에 대한 세극등 생체현미경 검사(SLE), 안압(IOP) 및 확장 안저 검사 유리체와 망막.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경도(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함).
안구(눈과 관련된) AE 및 중증도를 갖는 총 참가자 수를 보고하였다.
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168일까지 기준선
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전신 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 168일까지 기준선
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AE: 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생.
전신 AE는 활력 징후의 자발적 보고 또는 신체 및 신경학적 검사 변화, 임상 실험실 이상, 12-리드 심전도(ECG), 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 확인되었습니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경도(참가자의 일상 기능을 방해하지 않음), 중등도(참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함) 및 중증(참가자의 일상 기능을 상당히 방해함).
전신(눈 관련을 포함한 모든 AE) AE 및 중증도를 갖는 참가자의 총 수를 보고하였다.
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168일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RN6G의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - Inf)]
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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AUC(0 - inf) = 시간 0(투여 전)부터 추정된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - inf)에서 구합니다.
RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 분포 부피(Vd)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
RN6G를 받은 참가자를 보고하고 체적을 체적/kg 체중으로 측정했습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 클리어런스(CL)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
RN6G를 투여받은 참가자를 보고하고 클리어런스를 mL/hr/kg 체중으로 측정했습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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MRT는 시간 0부터 외삽 무한 시간까지의 순간 곡선 아래 면적(AUMC[0 ~ inf])/시간 0부터 외삽 무한 시간까지 농도 효과 곡선 아래 면적(AUC[0 ~ inf])으로 계산되었습니다.
AUMC(0 ~ inf)= 0에서 시간 t까지의 모멘트 곡선 아래 영역(AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] 여기서 Ct= 마지막 측정 가능한 농도, tlast=마지막 측정 가능 시간, lamdaz=겉보기 최종 제거 속도 상수.
RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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RN6G의 플라즈마 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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혈장 말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
RN6G를 받은 참가자가 보고되었습니다.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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아밀로이드(A) 베타(1-X)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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아밀로이드(A) 베타(1-X)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 168일
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아밀로이드(A) 베타(1-X)의 0시부터 165일까지 [AUC(0-165d)] 곡선 아래 면적
기간: 1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 165일
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AUC(0-165d) = 시간 0(투여 전)부터 165일까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1일에 사전 투여; 1일째 주입 동안 1시간(hr); 1일째 투여 후 0, 1, 4, 8, 12시간; 2일차, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, 165일
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항약물항체 참여자 수
기간: 168일까지 기준선
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적어도 한 번 이상 항 약물 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자가 보고되었습니다.
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168일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .