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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RN6G bei Patienten mit trockener, altersbedingter Makuladegeneration

20. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von eskalierenden Einzeldosen von Rn6g bei Patienten mit trockener, altersbedingter Makuladegeneration (Amd)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von RN6G bei Patienten mit trockener, altersbedingter Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Western Neurological Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  • Diagnose einer trockenen AMD gemäß der Definition der Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), einschließlich uni- oder multifokaler GA, ohne Beteiligung der Fovea.
  • BCVA von 20/320 oder besser im schlimmsten Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer exsudativen (feuchten) AMD mit subretinalen oder choroidalen neovaskulären Läsionen.
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Diagnose oder jüngste Vorgeschichte einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Biologisch: RN6G
intravenös, Einzeldosis, Dosis im Bereich von 0,3 mg/kg bis zu einem Maximum von 40 mg/kg.
Biologisch: Placebo
intravenös, Einzeldosis mit experimenteller Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
AE: unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung des kausalen Zusammenhangs erhielt. Okulare UE wurden durch Spontanberichte oder Augenuntersuchungen identifiziert: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visus (BCVA); BCVA mit geringer Leuchtdichte; Pupillenlichtreaktion, extraokulare Muskelbewegungen, äußere Untersuchung der Augenlider und Wimpern, biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung (SLE) aller Komponenten des vorderen und hinteren Segments, Augeninnendruck (IOP) und erweiterte Augenhintergrunduntersuchung von Glaskörper und Netzhaut. AE wurde nach Schweregrad bewertet; leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers) und schwer (beeinträchtigte signifikant die normale Funktion des Teilnehmers). Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit okulären (bezogen auf das Auge) UE und der Schweregrad wurden angegeben.
Baseline bis Tag 168
Inzidenz und Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
AE: unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung des kausalen Zusammenhangs erhielt. Systemische UE wurden durch Spontanberichte oder körperliche und neurologische Untersuchungen, Veränderungen der Vitalzeichen, klinische Laboranomalien, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns identifiziert. AE wurde nach Schweregrad bewertet; leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers) und schwer (beeinträchtigte signifikant die normale Funktion des Teilnehmers). Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit systemischen (alle UE einschließlich augenbezogener) UE und der Schweregrad wurden angegeben.
Baseline bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - Inf)] von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t). Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Verteilungsvolumen (Vd) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet und das Volumen wurde als Volumen/kg Körpergewicht gemessen.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Freigabe (CL) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet und die Clearance wurde in ml/h/kg Körpergewicht gemessen.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Mittlere Verweildauer (MRT) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Die MRT wurde als Fläche unter der Momentenkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUMC[0 bis inf])/Fläche unter der Konzentrationswirkungskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0 bis inf]) berechnet. AUMC (0 bis inf)= Fläche unter der Momentkurve von 0 bis Zeit t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] wobei Ct= letzte messbare Konzentration, tlast = letzte messbare Zeit, lamdaz = scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate. Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von RN6G
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Die terminale Halbwertszeit im Plasma ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Teilnehmer, die RN6G erhielten, wurden gemeldet.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Amyloid (A) Beta(1-X)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Amyloid (A) Beta(1-X)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 165 [AUC (0-165d)] von Amyloid (A) Beta(1-X)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis Tag 165.
Vordosierung an Tag 1; 1 Stunde (h) während der Infusion an Tag 1; 0, 1, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
Teilnehmer, die mindestens einmal oder mehrmals positiv auf Anti-Drogen-Antikörper getestet wurden, wurden gemeldet.
Baseline bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1181001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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