Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van RN6G bij patiënten met droge, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

20 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van enkelvoudige stijgende doses Rn6g bij patiënten met droge, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (Amd)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van RN6G te bepalen bij patiënten met droge, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Western Neurological Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees van niet-vruchtbaar potentieel.
  • Diagnose van droge AMD zoals gedefinieerd door de Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), inclusief uni- of multifocale GA, zonder foveale betrokkenheid.
  • BCVA van 20/320 of beter in het slechtste oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van exsudatieve (natte) AMD, met subretinale of choroïdale neovasculaire laesies.
  • Diagnose of geschiedenis van de ziekte van Alzheimer, dementie of neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Diagnose of recente geschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire ziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Biologisch: RN6G
intraveneuze, enkele dosis, dosis variërend van 0,3 mg/kg tot maximaal 40 mg/kg.
Biologisch: Placebo
intraveneuze, enkele dosis met experimentele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
AE: ongewenst medisch voorval bij deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met oorzakelijk verband. Oculaire AE werd geïdentificeerd door spontane melding of oculair onderzoek: onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA); BCVA met lage luminantie; lichtrespons van de pupillen, extra-oculaire spierbewegingen, uitwendig onderzoek van de oogleden en wimpers, spleetlampbiomicroscopisch onderzoek (SLE) van alle componenten van het voorste en achterste segment, intra-oculaire druk (IOP) en dilatatie-oculaire fundusonderzoek van het glasvocht en het netvlies. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmerde tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk). Het totale aantal deelnemers met oculaire (gerelateerd aan oog) AE's en ernst werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 168
Incidentie en ernst van systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
AE: ongewenst medisch voorval bij deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met oorzakelijk verband. Systemische bijwerkingen werden geïdentificeerd door spontane meldingen of fysieke en neurologische onderzoeken, veranderingen in vitale functies, klinische laboratoriumafwijkingen, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG), beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI). AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmerde tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk). Het totale aantal deelnemers met systemische (alle AE's inclusief ooggerelateerde) AE's en ernst werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - Inf)] van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 - inf) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)] van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t). Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van RN6G te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Distributievolume (Vd) van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Deelnemers die RN6G kregen, werden gerapporteerd en het volume werd gemeten als volume/kg lichaamsgewicht.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Opruiming (CL) van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Deelnemers die RN6G kregen, werden gerapporteerd en de klaring werd gemeten als ml/uur/kg lichaamsgewicht.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
MRT werd berekend als oppervlakte onder de momentcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUMC[0 tot inf])/oppervlak onder de concentratie-effectcurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0 tot inf]). AUMC (0 tot inf)= oppervlakte onder de momentcurve van 0 tot tijd t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] waarbij Ct= laatste meetbare concentratie, tlast= laatste meetbare tijd, lamdaz= schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante. Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van RN6G
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
De terminale plasmahalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Deelnemers die RN6G ontvingen, werden gerapporteerd.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van amyloïde (A) bèta(1-X)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van amyloïde (A) bèta(1-X) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Gebied onder de curve van tijd nul tot dag 165 [AUC (0-165d)] van Amyloid (A) Beta(1-X)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d)= Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot dag 165.
Pre-dosis op dag 1; 1 uur (uur) tijdens infusie op dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
Deelnemers testten positief op anti-drug antilichaam bij ten minste één of meer gelegenheden.
Basislijn tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1181001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op RN6G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren