Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af RN6G hos patienter med tør, aldersrelateret makuladegeneration

20. marts 2015 opdateret af: Pfizer

En fase I, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelte eskalerende doser af Rn6g hos patienter med tør, aldersrelateret makuladegeneration (Amd)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RN6G hos patienter med tør, aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Western Neurological Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være af ikke-fertil alder.
  • Diagnose af tør AMD som defineret af Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), inklusive uni- eller multi-fokal GA, uden foveal involvering.
  • BCVA på 20/320 eller bedre i det værste øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af eksudativ (våd) AMD med subretinale eller choroidale neovaskulære læsioner.
  • Diagnose eller historie med Alzheimers sygdom, demens eller neurodegenerative lidelser.
  • Diagnose eller nyere historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Biologisk: RN6G
intravenøs, enkeltdosis, dosis varierende fra 0,3 mg/kg op til maksimalt 40 mg/kg.
Biologisk: Placebo
intravenøs, enkelt dosis med eksperimentel dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 168
AE: uheldig medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til årsagssammenhæng. Okulær AE blev identificeret ved spontan rapport eller okulær undersøgelse: tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA); lav-luminans BCVA; pupillysrespons, ekstraokulære muskelbevægelser, ekstern undersøgelse af øjenlåg og øjenvipper, spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse (SLE) af alle komponenter i det forreste og bageste segment, intraokulært tryk (IOP) og dilateret øjenfundusundersøgelse af glaslegemet og nethinden. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). Samlet antal deltagere med okulære (relateret til øje) AE'er og sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til dag 168
Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 168
AE: uheldig medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til årsagssammenhæng. Systemiske AE'er blev identificeret ved spontane rapporter eller fysiske og neurologiske undersøgelser, ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieabnormiteter, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). Samlet antal deltagere med systemiske (alle AE'er inklusive øjenrelaterede) AE'er og sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - Inf)] af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 - inf) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)] af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t). Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Distributionsvolumen (Vd) af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret, og volumen blev målt som volumen/kg kropsvægt.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Clearance (CL) af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret, og clearance blev målt som ml/time/kg kropsvægt.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
MRT blev beregnet som areal under momentkurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUMC[0 til inf])/areal under koncentrationseffektkurven fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0 til inf]). AUMC (0 til inf)= areal under momentkurven fra 0 til tidspunkt t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] hvor Ct= sidste målbare koncentration, tlast= sidste målbare tid, lamdaz= tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant. Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af RN6G
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Plasma terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Deltagere, der modtog RN6G, blev rapporteret.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af amyloid (A) Beta(1-X)
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af amyloid (A) Beta(1-X)
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Areal under kurven fra tid nul til dag 165 [AUC (0-165d)] af amyloid (A) Beta(1-X)
Tidsramme: Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til dag 165.
Fordosis på dag 1; 1 time (time) under infusion på dag 1; 0, 1, 4, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Antal deltagere med antistof-antistof
Tidsramme: Baseline op til dag 168
Deltagerne testede positive for anti-lægemiddel-antistof ved mindst én eller flere lejligheder blev rapporteret.
Baseline op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (SKØN)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1181001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner