乾性加齢黄斑変性症患者におけるRN6Gの安全性と忍容性の研究
2015年3月20日 更新者：Pfizer
乾燥した加齢性黄斑変性症（Amd）患者におけるRn6gの単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する第I相、二重マスク、プラセボ対照試験
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症患者における RN6G の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dedicated Phase 1
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Insight Diagnostic Imaging Center
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Amir Hedayati-Rad, MD
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Imaging
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- California Pharmacy and Compounding Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Jonathan Rowe, MD
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Ronald VanderLugt, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Village Drive Imaging Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Specialty MRI
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- EZ Pass Rx
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Western Neurological Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非出産の可能性があります。
- -年齢関連眼疾患研究（AREDS、2005）で定義された乾式AMDの診断。中心窩の関与を伴わない、単焦点または多焦点GAを含む。
- 最悪の眼で 20/320 以上の BCVA。
除外基準:
- 網膜下または脈絡膜の血管新生病変を伴う滲出性（湿性）AMDの診断。
- -アルツハイマー病、認知症または神経変性疾患の診断または病歴。
- -臨床的に重要な脳血管疾患の診断または最近の病歴。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
静脈内、単回投与、0.3mg/kg から最大 40mg/kg までの用量。
実験用量での静脈内単回用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：168日目までのベースライン
|
AE：因果関係に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生。
眼のAEは、自発報告または眼の検査によって特定されました。早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の最高矯正視力（BCVA）。低輝度 BCVA;瞳孔光反応、外眼筋の動き、まぶたとまつ毛の外部検査、前眼部と後眼部のすべての構成要素の細隙灯生体顕微鏡検査 (SLE)、眼圧 (IOP)、および拡張した眼底検査硝子体と網膜。
AEは重症度に応じて評価されました。軽度（参加者の通常の機能を妨げなかった）、中等度（参加者の通常の機能をある程度妨げた）、重度（参加者の通常の機能を著しく妨げた）。
眼（眼に関連する）AEおよび重症度を有する参加者の総数が報告されました。
|
168日目までのベースライン
|
|
全身有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：168日目までのベースライン
|
AE：因果関係に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生。
全身性 AE は、バイタル サイン、臨床検査室異常、12 誘導心電図 (ECG)、脳磁気共鳴画像法 (MRI) の自発報告または身体的および神経学的検査の変化によって特定されました。
AEは重症度に応じて評価されました。軽度（参加者の通常の機能を妨げなかった）、中等度（参加者の通常の機能をある程度妨げた）、重度（参加者の通常の機能を著しく妨げた）。
全身性（眼関連を含むすべてのAE）のAEおよび重症度を有する参加者の総数が報告されました。
|
168日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RN6G の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0 - Inf)] までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
AUC (0 - inf) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - inf) から得られます。
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6G の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC (0-t)] までの曲線下面積
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6G の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6G の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6Gの流通量（Vd）
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
RN6G を投与された参加者が報告され、体積は体重 1 kg あたりの体積として測定されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6Gのクリアランス(CL)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
RN6G を投与された参加者が報告され、クリアランスは mL/hr/kg 体重として測定されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6G の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
ＭＲＴは、時間０から外挿無限時間までのモーメント曲線下の面積（ＡＵＭＣ［０からｉｎｆ］）／時間０から外挿無限時間までの濃度効果曲線下の面積（ＡＵＣ［０からｉｎｆ］）として計算した。
AUMC (0 to inf)= 0 から時間 t までのモーメント曲線下の面積 (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] ここで、Ct= 最後の測定可能な濃度、 tlast= 測定可能な最後の時間、lamdaz= 見かけの終末排出速度定数。
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
RN6G の血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
血漿終末半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
RN6Gを受けた参加者が報告されました。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
アミロイド (A) ベータ (1-X) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
|
アミロイド (A) ベータ (1-X) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日、14日、21日、28日、42日、56日、84日、168日
|
|
|
ゼロ時間から 165 日目までの曲線下面積 [AUC (0-165d)] のアミロイド (A) ベータ (1-X)
時間枠：1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日目、14日、21日、28日、42日、56日、84日、165日
|
AUC (0-165d) = 時間ゼロ (投与前) から 165 日目までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
|
1日目の投与前。 1日目の注入中1時間。 1日目の投与後0、1、4、8、12時間; 2日目、7日目、14日、21日、28日、42日、56日、84日、165日
|
|
抗薬物抗体保有者数
時間枠：168日目までのベースライン
|
参加者は、少なくとも1回以上の機会に抗薬物抗体陽性であることが報告されました。
|
168日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ