Estudio de seguridad y tolerabilidad de RN6G en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad
20 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de dosis únicas crecientes de Rn6g en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de RN6G en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of AZ
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dedicated Phase 1
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Insight Diagnostic Imaging Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Amir Hedayati-Rad, MD
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Imaging
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Pharmacy and Compounding Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Jonathan Rowe, MD
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Ronald VanderLugt, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Village Drive Imaging Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Specialty MRI
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- EZ Pass Rx
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Western Neurological Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser en edad fértil.
- Diagnóstico de DMAE seca según la definición del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS, 2005), incluida la AG unifocal o multifocal, sin afectación foveal.
- BCVA de 20/320 o mejor en el peor ojo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de AMD exudativa (húmeda), con lesiones neovasculares subretinianas o coroideas.
- Diagnóstico o antecedentes de enfermedad de Alzheimer, demencia o trastornos neurodegenerativos.
- Diagnóstico o historia reciente de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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intravenosa, dosis única, dosis que varía desde 0,3 mg/kg hasta un máximo de 40 mg/kg.
intravenoso, dosis única con dosis experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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EA: suceso médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal.
La EA ocular se identificó mediante informe espontáneo o examen ocular: estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS), agudeza visual mejor corregida (MAVC); BCVA de baja luminancia; respuesta pupilar a la luz, movimientos de los músculos extraoculares, examen externo de los párpados y las pestañas, examen biomicroscópico con lámpara de hendidura (LES) de todos los componentes de los segmentos anterior y posterior, presión intraocular (PIO) y examen del fondo de ojo dilatado de el vítreo y la retina.
El EA se evaluó según la gravedad; leve (no interfirió con la función habitual del participante), moderado (interfirió hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfirió significativamente con la función habitual del participante).
Se informó el número total de participantes con EA oculares (relacionados con el ojo) y la gravedad.
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Línea de base hasta el día 168
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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EA: suceso médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal.
Los EA sistémicos se identificaron por informe espontáneo o cambios en los exámenes físicos y neurológicos en los signos vitales, anomalías en el laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral.
El EA se evaluó según la gravedad; leve (no interfirió con la función habitual del participante), moderado (interfirió hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfirió significativamente con la función habitual del participante).
Se informó el número total de participantes con EA sistémicos (todos los EA incluidos los relacionados con los ojos) y la gravedad.
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Línea de base hasta el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)] de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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AUC (0 - inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t).
Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Volumen de Distribución (Vd) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Se informaron los participantes que recibieron RN6G y el volumen se midió como volumen/kg de peso corporal.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Liquidación (CL) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Se informaron los participantes que recibieron RN6G y la depuración se midió como ml/h/kg de peso corporal.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Tiempo medio de residencia (MRT) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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MRT se calculó como el área bajo la curva de momento desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado (AUMC[0 a inf])/área bajo la curva de efecto de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0 a inf]).
AUMC (0 a inf)= área bajo la curva de momento desde 0 hasta el tiempo t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] donde Ct= última concentración medible, tlast= último tiempo medible, lamdaz= constante de velocidad de eliminación terminal aparente.
Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Vida media terminal de plasma (t1/2) de RN6G
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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La vida media terminal en plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Se informaron los participantes que recibieron RN6G.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de amiloide (A) beta (1-X)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de amiloide (A) beta (1-X)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el día 165 [AUC (0-165d)] de amiloide (A) beta (1-X)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
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AUC (0-165d) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el día 165.
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Pre-dosis el Día 1; 1 hora (hr) durante la infusión el Día 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas después de la dosis del día 1; Día 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 168
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Se informaron participantes que dieron positivo para anticuerpos antidrogas en al menos una o más ocasiones.
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Línea de base hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1181001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .