Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji RN6G u pacjentów z suchym, związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność pojedynczych wzrastających dawek Rn6g u pacjentów z suchym, związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (Amd)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji RN6G u pacjentów z suchym, związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Western Neurological Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie być w wieku rozrodczym.
  • Rozpoznanie suchego AMD zgodnie z definicją zawartą w badaniu Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), w tym jedno- lub wieloogniskowe GA, bez zajęcia dołka.
  • BCVA 20/320 lub lepiej w najgorszym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wysiękowej (wysiękowej) postaci AMD ze zmianami neowaskularnymi podsiatkówkowymi lub naczyniówkowymi.
  • Rozpoznanie lub historia choroby Alzheimera, demencji lub zaburzeń neurodegeneracyjnych.
  • Rozpoznanie lub niedawno przebyta klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Biologiczny: RN6G
dożylnie, pojedyncza dawka, dawka w zakresie od 0,3 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg.
Biologiczny: Placebo
dożylnie, pojedyncza dawka z dawką eksperymentalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
AE: niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy. Oczne AE zostało zidentyfikowane na podstawie spontanicznego zgłoszenia lub badania okulistycznego: badanie wczesnej retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA); BCVA o niskiej luminancji; reakcja źrenic na światło, ruchy mięśni gałki ocznej, zewnętrzne badanie powiek i rzęs, badanie biomikroskopowe (SLE) w lampie szczelinowej wszystkich składowych przedniego i tylnego odcinka oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i rozszerzone badanie dna oka ciało szkliste i siatkówkę. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (nie zakłócał normalnej funkcji uczestnika), umiarkowany (w pewnym stopniu zakłócał zwykłą funkcję uczestnika) i ciężki (znacznie zakłócał zwykłą funkcję uczestnika). Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z ocznymi (związanymi z oczami) zdarzeniami niepożądanymi i ich ciężkością.
Linia bazowa do dnia 168
Częstość występowania i ciężkość ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
AE: niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zidentyfikowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub badań fizykalnych i neurologicznych, zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (nie zakłócał normalnej funkcji uczestnika), umiarkowany (w pewnym stopniu zakłócał zwykłą funkcję uczestnika) i ciężki (znacznie zakłócał zwykłą funkcję uczestnika). Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z ogólnoustrojowymi (wszystkie AE, w tym związane z oczami) AE i ciężkość.
Linia bazowa do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - Inf)] RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 - inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t). Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maksymalne obserwowane stężenie RN6G w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia RN6G w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Objętość dystrybucji (Vd) RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G, a objętość zmierzono jako objętość / kg masy ciała.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Prześwit (CL) RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G, a klirens zmierzono w ml/godz./kg masy ciała.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Średni czas przebywania (MRT) RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
MRT obliczono jako pole pod krzywą momentu od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUMC[0 do inf])/pole pod krzywą efektu stężenia od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0 do inf]). AUMC (0 do inf)= powierzchnia pod krzywą momentu od 0 do czasu t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] gdzie Ct= ostatnie mierzalne stężenie, tlast = ostatni mierzalny czas, lamdaz = pozorna stała szybkości ostatecznej eliminacji. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) RN6G
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Końcowy okres półtrwania w osoczu to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali RN6G.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) amyloidu (A) Beta(1-X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) amyloidu (A) Beta(1-X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pole pod krzywą od czasu zerowego do dnia 165 [AUC(0-165d)] amyloidu (A) Beta(1-X)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do dnia 165.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 1 godzina (godz.) podczas infuzji w dniu 1; 0, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; Dzień 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Zgłoszono uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych co najmniej raz.
Linia bazowa do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1181001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj