RN6G:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on kuiva, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kertaluonteisten kasvavien Rn6g-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kuiva, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Amd)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RN6G:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kuiva, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dedicated Phase 1
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Insight Diagnostic Imaging Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Amir Hedayati-Rad, MD
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Imaging
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- California Pharmacy and Compounding Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Jonathan Rowe, MD
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Ronald VanderLugt, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Village Drive Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Specialty MRI
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- EZ Pass Rx
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Western Neurological Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole lapseton.
- Kuivan AMD:n diagnoosi ikään liittyvän silmäsairaustutkimuksen (AREDS, 2005) mukaan, mukaan lukien yksi- tai multifokaalinen GA, ilman foveaalin osallistumista.
- BCVA 20/320 tai parempi pahimmassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eksudatiivisen (märkä) AMD:n diagnoosi, jossa on subretinaalisia tai suonikalvon uudissuonivaurioita.
- Alzheimerin taudin, dementian tai hermoston rappeumasairauksien diagnoosi tai historia.
- Diagnoosi tai lähihistoria kliinisesti merkittävä aivoverisuonitauti.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
suonensisäinen, kerta-annos, annos vaihtelee välillä 0,3 mg/kg ja enintään 40 mg/kg.
suonensisäinen, kerta-annos kokeellisella annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
AE: epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
Silmän AE tunnistettiin spontaanilla raportilla tai silmätutkimuksella: varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA); matalan luminanssin BCVA; pupillien valovaste, silmän ulkopuoliset lihasliikkeet, silmäluomien ja ripsien ulkoinen tutkimus, rakolampun biomikroskooppinen tutkimus (SLE) kaikista etu- ja takaosien osista, silmänsisäinen paine (IOP) ja silmänpohjan laajentuneen silmänpohjan tutkimus lasiainen ja verkkokalvo.
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsi jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsi merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa).
Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli (silmään liittyviä) haittavaikutuksia ja vakavuus.
|
Perustaso päivään 168 asti
|
|
Systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
AE: epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
Systeemiset haittavaikutukset tunnistettiin spontaanin raportin tai fyysisten ja neurologisten tutkimusten perusteella elintoimintojen muutoksilla, kliinisillä laboratoriopoikkeavuuksilla, 12-kytkentäisillä elektrokardiogrammeilla (EKG), aivojen magneettikuvauksella (MRI).
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsi jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsi merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa).
Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joilla oli systeemisiä (kaikki haittavaikutukset mukaan lukien silmään liittyvät) haittavaikutukset ja vakavuus.
|
Perustaso päivään 168 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RN6G:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - Inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
AUC (0 - inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
RN6G:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
AUC (0-t) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-t).
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
RN6G:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Aika RN6G:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
RN6G:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Osallistujat, jotka saivat RN6G:tä, raportoitiin ja tilavuus mitattiin tilavuutena/kg ruumiinpainoa.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
RN6G:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Osallistujat, jotka saivat RN6G:tä, raportoitiin ja puhdistuma mitattiin ml/h/kg ruumiinpainoa.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
RN6G:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
MRT laskettiin momenttikäyrän alla olevana pinta-alana ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUMC[0 to inf]) / pitoisuusvaikutuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0 to inf]).
AUMC (0 - inf) = momenttikäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] jossa Ct = viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus, tlast = viimeinen mitattava aika, lamdaz = näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio.
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) RN6G:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Plasman terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Osallistujat, jotka saivat RN6G:n, raportoitiin.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Amyloidi (A) beetan (1-X) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
|
Aika amyloidin (A) beetan (1-X) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
|
Amyloidi (A) beetan (1-X) käyrän alla oleva alue nollasta päivään 165 [AUC (0-165d)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
|
AUC (0-165d) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalta nolla (ennen annosta) päivään 165.
|
Ennakkoannos päivänä 1; 1 tunti (tunti) infuusion aikana päivänä 1; 0, 1, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
|
|
Anti-Drug Anti-body -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 168 asti
|
Osallistujista, jotka olivat positiivisia lääkkeiden vasta-aineelle vähintään yhdessä tai useammassa yhteydessä, raportoitiin.
|
Perustaso päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1181001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .