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Estudo de segurança e tolerabilidade do RN6G em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca

20 de março de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de doses únicas crescentes de Rn6g em pacientes com Degeneração Macular Seca Relacionada à Idade (AMD)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do RN6G em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Western Neurological Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ter potencial para engravidar.
  • Diagnóstico de DMRI seca conforme definido pelo Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), incluindo AG uni ou multifocal, sem envolvimento foveal.
  • BCVA de 20/320 ou melhor no pior olho.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DMRI exsudativa (úmida), com lesões neovasculares sub-retinianas ou coroidais.
  • Diagnóstico ou histórico de doença de Alzheimer, demência ou distúrbios neurodegenerativos.
  • Diagnóstico ou história recente de doença cerebrovascular clinicamente significativa.
  • Hipertensão não controlada.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Biológico: RN6G
intravenosa, dose única, dose variando de 0,3mg/kg até o máximo de 40mg/kg.
Biológico: Placebo
intravenosa, dose única com dose experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Oculares (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 168
EA: ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a relação causal. O EA ocular foi identificado por relato espontâneo ou exame ocular: estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA); BCVA de baixa luminância; resposta pupilar à luz, movimentos dos músculos extra-oculares, exame externo das pálpebras e cílios, exame biomicroscópico (LES) com lâmpada de fenda de todos os componentes dos segmentos anterior e posterior, pressão intra-ocular (PIO) e exame do fundo ocular dilatado de o vítreo e a retina. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interferiu na função usual do participante), moderado (interferiu até certo ponto na função usual do participante) e grave (interferiu significativamente na função usual do participante). O número total de participantes com EAs oculares (relacionados ao olho) e gravidade foi relatado.
Linha de base até o dia 168
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) sistêmicos
Prazo: Linha de base até o dia 168
EA: ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a relação causal. Os EAs sistêmicos foram identificados por relato espontâneo ou alterações nos exames físicos e neurológicos nos sinais vitais, anormalidades laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações, ressonância magnética cerebral (RM). A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não interferiu na função usual do participante), moderado (interferiu até certo ponto na função usual do participante) e grave (interferiu significativamente na função usual do participante). Foi relatado o número total de participantes com EAs sistêmicos (todos os EAs, incluindo relacionados aos olhos) e gravidade.
Linha de base até o dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)] de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 - inf) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf). É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - inf). Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t). Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Volume de Distribuição (Vd) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Os participantes que receberam RN6G foram relatados e o volume foi medido como volume/kg de peso corporal.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Liberação (CL) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. Os participantes que receberam RN6G foram relatados e a depuração foi medida em mL/h/kg de peso corporal.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo Médio de Residência (MRT) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
O MRT foi calculado como a área sob a curva de momento do tempo 0 ao tempo infinito extrapolado (AUMC[0 para inf])/área sob a curva de efeito de concentração do tempo 0 para o tempo infinito extrapolado (AUC[0 para inf]). AUMC (0 a inf)= área sob a curva de momento de 0 ao tempo t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] onde Ct= última concentração mensurável, tlast= último tempo mensurável, lamdaz= constante de taxa de eliminação terminal aparente. Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Meia-vida terminal plasmática (t1/2) de RN6G
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
A meia-vida terminal plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Os participantes que receberam RN6G foram relatados.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de amilóide (A) beta (1-X)
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de amilóide (A) Beta (1-X)
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Área sob a curva do tempo zero ao dia 165 [AUC (0-165d)] de amilóide (A) beta (1-X)
Prazo: Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d) = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o momento zero (pré-dose) até o Dia 165.
Pré-dose no Dia 1; 1 hora (h) durante a infusão no Dia 1; 0, 1, 4, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Número de participantes com anticorpo antidroga
Prazo: Linha de base até o dia 168
Participantes testados positivos para anticorpos antidrogas em pelo menos uma ou mais ocasiões foram relatados.
Linha de base até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1181001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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