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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di RN6G in pazienti con degenerazione maculare secca legata all'età

20 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di singole dosi crescenti di Rn6g in pazienti con degenerazione maculare secca legata all'età (Amd)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di RN6G in pazienti con degenerazione maculare secca legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Western Neurological Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere potenzialmente non fertile.
  • Diagnosi di AMD secca come definita dall'Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), inclusa GA unifocale o multifocale, senza coinvolgimento foveale.
  • BCVA di 20/320 o migliore nell'occhio peggiore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di AMD essudativa (umida), con lesioni neovascolari sottoretiniche o coroideali.
  • Diagnosi o anamnesi di malattia di Alzheimer, demenza o disturbi neurodegenerativi.
  • Diagnosi o anamnesi recente di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Biologico: RN6G
per via endovenosa, dose singola, dose che va da 0,3 mg/kg fino a un massimo di 40 mg/kg.
Biologico: Placebo
endovenosa, dose singola con dose sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 168
AE: evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla relazione causale. L'AE oculare è stato identificato mediante segnalazione spontanea o esame oculare: studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) acuità visiva meglio corretta (BCVA); BCVA a bassa luminanza; risposta pupillare alla luce, movimenti dei muscoli extraoculari, esame esterno delle palpebre e delle ciglia, esame biomicroscopico con lampada a fessura (LES) di tutti i componenti dei segmenti anteriore e posteriore, pressione intraoculare (IOP) ed esame del fondo oculare dilatato di il vitreo e la retina. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non ha interferito con la funzione abituale del partecipante), moderata (interferito in una certa misura con la funzione abituale del partecipante) e grave (interferito in modo significativo con la funzione abituale del partecipante). È stato riportato il numero totale di partecipanti con eventi avversi oculari (correlati all'occhio) e gravità.
Linea di base fino al giorno 168
Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 168
AE: evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla relazione causale. Gli eventi avversi sistemici sono stati identificati da segnalazioni spontanee o da esami fisici e neurologici, cambiamenti nei segni vitali, anomalie di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), risonanza magnetica cerebrale (MRI). AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (non ha interferito con la funzione abituale del partecipante), moderata (interferito in una certa misura con la funzione abituale del partecipante) e grave (interferito in modo significativo con la funzione abituale del partecipante). È stato riportato il numero totale di partecipanti con eventi avversi sistemici (tutti gli eventi avversi compresi quelli oculari) e la gravità.
Linea di base fino al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - Inf)] di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0 - inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Volume di distribuzione (Vd) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. I partecipanti che hanno ricevuto RN6G sono stati segnalati e il volume è stato misurato come volume/kg di peso corporeo.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Autorizzazione (CL) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G e la clearance è stata misurata come ml/h/kg di peso corporeo.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo medio di residenza (MRT) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
L'MRT è stato calcolato come area sotto la curva del momento dal tempo 0 al tempo infinito estrapolato (AUMC[0 to inf])/area sotto la curva dell'effetto di concentrazione dal tempo 0 al tempo infinito estrapolato (AUC[0 to inf]). AUMC (da 0 a inf)= area sotto la curva del momento da 0 al tempo t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] dove Ct= ultima concentrazione misurabile, tlast= ultimo tempo misurabile, lamdaz= costante del tasso di eliminazione terminale apparente. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Emivita terminale al plasma (t1/2) di RN6G
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto RN6G.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di amiloide (A) Beta (1-X)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di amiloide (A) Beta (1-X)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
Area sotto la curva dal tempo zero al giorno 165 [AUC (0-165 giorni)] dell'amiloide (A) beta (1-X)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
AUC (0-165d)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al giorno 165.
Pre-dose il giorno 1; 1 ora (ora) durante l'infusione il giorno 1; 0, 1, 4, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; Giorno 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 168
Sono stati segnalati partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-droga in almeno una o più occasioni.
Linea di base fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1181001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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