Studie bezpečnosti a snášenlivosti RN6G u pacientů se suchou, věkem podmíněnou makulární degenerací
20. března 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze I, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých eskalujících dávek Rn6g u pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (Amd)
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost RN6G u pacientů se suchou, věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of AZ
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dedicated Phase 1
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Insight Diagnostic Imaging Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Amir Hedayati-Rad, MD
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Imaging
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- California Pharmacy and Compounding Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Jonathan Rowe, MD
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Ronald VanderLugt, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Village Drive Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Specialty MRI
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- EZ Pass Rx
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Western Neurological Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být s potenciálem neplodit děti.
- Diagnóza suché AMD, jak je definována ve studii Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005), včetně uni- nebo multifokální GA, bez postižení fovey.
- BCVA 20/320 nebo lepší v nejhorším oku.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza exsudativní (vlhké) AMD se subretinálními nebo choroidálními neovaskulárními lézemi.
- Diagnóza nebo historie Alzheimerovy choroby, demence nebo neurodegenerativních poruch.
- Diagnóza nebo nedávná anamnéza klinicky významného cerebrovaskulárního onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
intravenózní, jednorázová dávka, dávka v rozmezí od 0,3 mg/kg do maximálně 40 mg/kg.
intravenózní, jednorázová dávka s experimentální dávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 168
|
AE: nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék bez ohledu na příčinnou souvislost.
Oční AE byla identifikována spontánním hlášením nebo očním vyšetřením: studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA); BCVA s nízkou svítivostí; světelná odezva zornice, pohyby mimoočních svalů, vnější vyšetření očních víček a řas, biomikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou (SLE) všech složek předního a zadního segmentu, nitrooční tlak (IOP) a vyšetření dilatovaného očního fundu sklivec a sítnice.
AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (neinterferovala s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferovala s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferovala s obvyklou funkcí účastníka).
Byl hlášen celkový počet účastníků s očními (souvisejícími s okem) AE a závažností.
|
Základní stav do dne 168
|
|
Výskyt a závažnost systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Základní stav do dne 168
|
AE: nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék bez ohledu na příčinnou souvislost.
Systémové AE byly identifikovány spontánním hlášením nebo fyzikálním a neurologickým vyšetřením, změny vitálních funkcí, klinické laboratorní abnormality, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
AE byla hodnocena podle závažnosti; mírná (neinterferovala s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferovala s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferovala s obvyklou funkcí účastníka).
Byl hlášen celkový počet účastníků se systémovými (všemi AE včetně očních) AE a závažností.
|
Základní stav do dne 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)] RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t).
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Distribuční objem (Vd) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Účastníci, kteří dostali RN6G, byli hlášeni a objem byl měřen jako objem/kg tělesné hmotnosti.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Světlost (CL) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Účastníci, kteří dostali RN6G, byli hlášeni a clearance byla měřena jako ml/h/kg tělesné hmotnosti.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Střední doba pobytu (MRT) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
MRT byla vypočtena jako plocha pod momentovou křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUMC[0 až inf])/plocha pod křivkou účinku koncentrace od času 0 do extrapolovaného nekonečného času (AUC[0 až inf]).
AUMC (0 až inf)= plocha pod momentovou křivkou od 0 do času t (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] kde Ct= poslední měřitelná koncentrace, tlast= poslední měřitelný čas, lamdaz= konstanta zdánlivé konečné rychlosti eliminace.
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Plazmatický terminální poločas (t1/2) RN6G
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Byli hlášeni účastníci, kteří dostali RN6G.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) amyloidu (A) Beta (1-X)
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) amyloidu (A) Beta (1-X)
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 168
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do dne 165 [AUC (0-165 d)] amyloidu (A) Beta (1-X)
Časové okno: Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
|
AUC (0-165 d) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do dne 165.
|
Pre-dávka v den 1; 1 hodina (h) během infuze v den 1; 0, 1, 4, 8, 12 hodin po dávce v den 1; Den 2, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 165
|
|
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou
Časové okno: Základní stav do dne 168
|
Účastníci byli nejméně jednou nebo vícekrát testováni pozitivně na protidrogové protilátky.
|
Základní stav do dne 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1181001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .