Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RN6G biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata száraz, korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

2015. március 20. frissítette: Pfizer

Fázis I., kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Rn6g egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációban (Amd) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az RN6G biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of AZ
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dedicated Phase 1
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Insight Diagnostic Imaging Center
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Amir Hedayati-Rad, MD
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Imaging
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • California Pharmacy and Compounding Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Jonathan Rowe, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Ronald VanderLugt, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • CEDRA Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Village Drive Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Specialty MRI
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • EZ Pass Rx
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates, LC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Western Neurological Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen nem fogamzóképes.
  • Száraz AMD diagnózisa az Age-Related Eye Disease Study (AREDS, 2005) szerint, beleértve az egy- vagy többfokális GA-t, fovealis érintettség nélkül.
  • BCVA 20/320 vagy jobb a legrosszabb szemmel.

Kizárási kritériumok:

  • Exudatív (nedves) AMD diagnózisa subretinális vagy choroidális neovaszkuláris elváltozásokkal.
  • Alzheimer-kór, demencia vagy neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa vagy kórtörténete.
  • Klinikailag jelentős cerebrovascularis betegség diagnózisa vagy közelmúltbeli kórtörténete.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Biológiai: RN6G
intravénás, egyszeri dózis, 0,3 mg/ttkg és maximum 40 mg/kg közötti dózis.
Biológiai: Placebo
intravénás, egyszeri dózis kísérleti dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
AE: nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. A szem AE-t spontán jelentéssel vagy szemvizsgálattal azonosították: korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS), legjobban korrigált látásélesség (BCVA); alacsony fénysűrűségű BCVA; a pupilla fényreakciója, a szemen kívüli izommozgások, a szemhéjak és a szempillák külső vizsgálata, az elülső és a hátsó szegmens összes komponensének réslámpás biomikroszkópos vizsgálata (SLE), az intraokuláris nyomás (IOP) és a szemfenék kitágult vizsgálata az üvegtest és a retina. Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos működését), közepes (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos működését) és súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését). A szemmel kapcsolatos (szemhez kapcsolódó) nemkívánatos események teljes számát és súlyosságát jelentették.
Alaphelyzet a 168. napig
A szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
AE: nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. A szisztémás nemkívánatos eseményeket spontán jelentéssel vagy fizikális és neurológiai vizsgálatokkal azonosították az életjelek változásaival, klinikai laboratóriumi eltérésekkel, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG), agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI). Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos működését), közepes (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos működését) és súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését). Jelentették a szisztémás (minden nemkívánatos esemény, beleértve a szemhez kapcsolódó) nemkívánatos eseményeket és súlyosságukat is.
Alaphelyzet a 168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RN6G görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - Inf)]
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
AUC (0 - inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják. Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (0-t). Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G elosztási térfogata (Vd).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették, és a térfogatot térfogat/testtömeg-kg-ban mérték.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G távolsága (CL).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. Azokról a résztvevőkről, akik RN6G-t kaptak, jelentették, és a clearance-t mL/óra/testtömeg-kg-ban mérték.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az MRT-t a nyomatékgörbe alatti területként számítottuk ki a 0 időponttól az extrapolált végtelen időig (AUMC[0 to inf])/a koncentráció-hatásgörbe alatti területet a 0 időponttól az extrapolált végtelen időig (AUC[0 to inf]). AUMC (0 - inf) = a nyomatékgörbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUMC 0-t) + [(Ct*tlast )/lamdaz ] + [Ct/(lamdaz )^2 ] ahol Ct = utolsó mérhető koncentráció, tlast = utolsó mérhető idő, lamdaz = látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó. Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az RN6G plazmaterminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
A plazma terminális felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az RN6G-t kapó résztvevőket jelentették.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az amiloid (A) béta (1-X) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Az amiloid (A) béta (1-X) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 168.
Görbe alatti terület az amiloid (A) béta (1-X) nullától a 165. napig [AUC (0-165d)]
Időkeret: Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 165.
AUC (0-165d) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a 165. napig.
Előadagolás az 1. napon; 1 óra (óra) az infúzió alatt az 1. napon; 0, 1, 4, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 7., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 165.
Drogellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 168. napig
A résztvevők legalább egy vagy több alkalommal pozitívnak bizonyultak gyógyszerellenes antitestre.
Alaphelyzet a 168. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1181001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RN6G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel