피부 박피 및 주름 감소를 통한 피부결 개선을 위한 프랙셔널 고주파의 성능 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
• 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
• Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis에서 점수 2 6점과 상관관계가 있는 눈에 보이는 주름/주름 및 탄력증이 있는 얼굴 하위 영역이 2개 이상 있음.
• Fitzpatrick 피부 유형 I-VI(참고: 피부 유형 VI는 재포장 절차 매개변수를 사용하여 치료를 받아서는 안 됨).
• 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리를 따르려는 의지.
• 여성 후보자의 경우 - 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 사용) , 또는 금욕).

제외 기준:

• 임신 또는 임신 계획, 3개월 미만의 출산 및/또는 모유 수유.
• 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
• 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
• 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우.
• 치료 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 광 기반 장치로 여드름 치료를 받은 자.
• 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
• 각 치료 세션 1주일 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제) 사용.
• 치료 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 항산화제 또는 피부 영양 보충제의 사용.
• 치료 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피술을 받은 경우.
• 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 빛, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
• 치료 9개월 이내 또는 연구 기간 동안 보톡스/콜라겐/지방 주사 또는 치료 부위에 주입 또는 이식된 물질로 기타 확대 방법을 받은 경우.
• 치료 1년 이내에 또는 연구 기간 동안 재포장 절차, 안면 성형술 또는 눈꺼풀 수술을 받은 경우.
• 치료 6개월 이내에(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 더 많이) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 임의의 다른 수술을 받은 경우.
• 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
• 과도한 피부 건조, 건선, 습진, 발진, 주사비(특히 심한 개방 상처 단계), 경화성 여드름, 수두 흉터, 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양은 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안.
• 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
• 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
• 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
• 수사관의 재량에 따라 호르몬 불균형으로 고통받습니다.
• 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
• 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 경우.
• 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 관련 신경계 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
• 치료 부위의 혈관 병변, 문신 또는 영구 화장.
• 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
• 등록 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
• 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.