Klinische Studie zur Bewertung der Leistung fraktionierter Radiofrequenz zur Verbesserung der Hautstruktur durch Hauterneuerung und Faltenreduzierung

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde.
• Gesunde Männer oder Frauen älter als 21 Jahre.
• Mindestens zwei Teilbereiche des Gesichts mit sichtbaren Linien/Falten und Elastose aufweisen, was einer Punktzahl von 2 bis 6 auf der Fitzpatrick-Klassifikation der Faltenbildung und des Elastosegrads entspricht.
• Fitzpatrick-Hauttyp I-VI (Hinweis: Hauttyp VI sollte keiner Behandlung mit Oberflächenbehandlungsparametern unterzogen werden).
• Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachsorge zu befolgen.
• Für weibliche Kandidaten - postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder mit einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid , oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
• Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
• Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, wie z. B. Metallplatten und Schrauben, oder einer injizierten chemischen Substanz.
• Eine Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Aknebehandlung mit einem lichtbasierten Gerät innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung oder während der Studie.
• Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
• Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
• Verwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder hautpflegenden Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
• Eine Gesichts-Dermabrasion oder chemische Peeling-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie erhalten haben.
• Behandlung mit Licht, HF oder anderen Geräten im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
• Botox-/Kollagen-/Fett-Injektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie erhalten haben.
• Nach einer Oberflächenerneuerung, einem Facelifting oder einer Augenlidoperation innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie.
• Nach jeder anderen Operation im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie.
• Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
• Leiden an aktuellen oder früheren signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: übermäßige Hauttrockenheit, Psoriasis, Ekzem, Hautausschlag, Rosacea (insbesondere schweres offenes Wundstadium), verhärtete Akne, Windpockennarben, offene Wunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Leiden an einem hormonellen Ungleichgewicht, nach Ermessen des Ermittlers.
• Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
• Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
• Leiden an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder einschlägigen neurologischen Erkrankungen.
• Gefäßläsion, Tätowierung oder Permanent Make-up im behandelten Bereich.
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.