Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w celu poprawy tekstury skóry poprzez odnowienie powierzchni skóry i redukcję zmarszczek

Kryteria przyjęcia:

• Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat.
• Posiadanie co najmniej dwóch podobszarów twarzy z widocznymi liniami/zmarszczkami i elastozą, które korelują z wynikiem 2 6 w klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastyczności Fitzpatricka.
• Typ skóry I-VI wg Fitzpatricka (uwaga: skóry typu VI nie należy poddawać zabiegowi z zastosowaniem parametrów zabiegu resurfacingu).
• Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych oraz opieki pozabiegowej.
• Dla kandydatek – po menopauzie lub wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
• Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
• Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
• Posiadanie w wywiadzie chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
• Po leczeniu trądziku za pomocą urządzenia opartego na świetle w ciągu 1 miesiąca leczenia lub w trakcie badania.
• Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
• Stosowanie retinoidów, przeciwutleniaczy lub suplementów odżywiających skórę w ciągu 2 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• Po leczeniu światłem, falami radiowymi lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
• Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
• Osoby, które przeszły zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku od zabiegu lub w trakcie badania.
• Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
• Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: nadmierna suchość skóry, łuszczyca, egzema, wysypka, trądzik różowaty (szczególnie ciężki stan otwartej rany), trądzik stwardniały, blizny po ospie wietrznej, otwartych ran szarpanych lub otarć oraz czynnej opryszczki lub opryszczki przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Cierpienie na zaburzenia równowagi hormonalnej, według uznania Badacza.
• Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
• Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
• Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
• Zmiany naczyniowe, tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.