Klinikai vizsgálat a frakcionált rádiófrekvenciás teljesítmény értékelésére a bőr textúrájának javítása érdekében a bőrfelújítás és a ráncok csökkentése révén

Bevételi kritériumok:

• Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
• Egészséges, 21 évesnél idősebb férfiak vagy nők.
• Az arc legalább két részterülete látható vonalakkal/ráncokkal és elasztózissal, amelyek a Fitzpatrick ráncosodási osztályozás és az elasztikusság mértéke szerinti 2 6-os pontszámmal korrelálnak.
• Fitzpatrick I-VI típusú bőr (megjegyzés: a VI típusú bőrt nem szabad felületkezelési paraméterekkel kezelni).
• Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére.
• Női jelöltek esetében - menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek vagy absztinencia).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
• Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
• Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
• Ha a kórelőzményében hő által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
• A kezelést követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt fényalapú készülékkel végzett akne kezelést kapott.
• Izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel.
• Retinoidok, antioxidánsok vagy bőrtápláló kiegészítők használata a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Fénnyel, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Botox/kollagén/zsír injekciót vagy más módszert kapott injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területen a kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• A kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat ideje alatt felújításon, arcplasztikan vagy szemhéjműtéten esett át.
• Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 6 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
• Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
• Ha a kezelt területen jelenleg vagy a kórtörténetben jelentős bőrbetegségek vagy gyulladásos bőrbetegségek szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: túlzott bőrszárazságot, pikkelysömört, ekcémát, bőrkiütést, rosaceát (különösen súlyos nyílt seb stádiuma), indurate akne, varicella hegek, nyílt sebek vagy horzsolások és aktív ajakherpesz vagy herpesz sebek a kezelés előtt (a feloldódás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
• Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
• Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
• Hormonális egyensúlyhiányban szenved, a vizsgáló belátása szerint.
• Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
• Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármilyen más rák kórtörténetében szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
• Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I-es vagy II-es típusú) vagy megfelelő neurológiai rendellenességben.
• Érelváltozás, tetoválás vagy tartós smink a kezelt területen.
• Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.