Klinická studie k vyhodnocení účinnosti frakční radiofrekvence pro zlepšení textury kůže prostřednictvím resurfacingu kůže a redukce vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem.
• Zdraví muži nebo ženy starší 21 let.
• Mít alespoň dvě podoblasti obličeje s viditelnými liniemi/vráskami a elastózou, které korelují se skóre 2 6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek a stupně elastózy.
• Fitzpatrick typ pleti I-VI (poznámka: typ pleti VI by neměl podstupovat ošetření pomocí parametrů resurfacingu).
• Ochota dodržovat léčebný a kontrolní plán a doléčovací péči.
• Pro kandidátky - postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
• Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
• Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemickou látku.
• Mít v anamnéze onemocnění stimulované teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
• Po léčbě akné pomocí zařízení na bázi světla během 1 měsíce léčby nebo během studie.
• Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
• Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení.
• Použití retinoidů, antioxidantů nebo doplňků výživy pokožky do 2 měsíců od léčby nebo během studie.
• Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 3 měsíců léčby nebo během studie.
• Absolvování léčby světlem, RF nebo jinými zařízeními v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby nebo během studie.
• Po obdržení botoxových/kolagenových/tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčně nebo implantovaným materiálem do ošetřované oblasti během 9 měsíců léčby nebo během studie.
• Absolvování resurfacingu, face liftu nebo operace očních víček během jednoho roku léčby nebo během studie.
• Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 6 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
• Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Trpící současnými nebo anamnézovými závažnými kožními onemocněními v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně mimo jiné: nadměrné suchosti kůže, lupénky, ekzému, vyrážky, rosacey (zvláště závažného stádia otevřené rány), zatvrdlého akné, jizev po planých neštovicích, otevřené tržné rány nebo odřeniny a aktivní opary nebo opary před léčbou (doba vymizení dle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Trpí hormonální nerovnováhou, podle uvážení vyšetřovatele.
• Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
• Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
• Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
• Cévní léze, tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během jednoho měsíce před zařazením nebo během studie.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.