Клиническое исследование по оценке эффективности фракционной радиочастоты для улучшения текстуры кожи за счет омоложения кожи и уменьшения морщин

Критерии включения:

• Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом.
• Здоровые мужчины или женщины старше 21 года.
• Наличие по крайней мере двух участков лица с видимыми линиями/морщинами и эластозом, что соответствует оценке 2–6 баллов по классификации морщин и степени эластоза по Фитцпатрику.
• Тип кожи по Фитцпатрику I-VI (примечание: кожу типа VI нельзя лечить по параметрам процедуры омоложения).
• Готовность следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также уходу после лечения.
• Для женщин-кандидатов - постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом). или воздержание).

Критерий исключения:

• Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
• Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
• Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины и винты, или введенного химического вещества.
• Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• Получив лечение акне с помощью устройства на основе света в течение 1 месяца лечения или во время исследования.
• Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен-содержащих средств) за одну неделю до и после каждого сеанса лечения.
• Использование ретиноидов, антиоксидантов или добавок для питания кожи в течение 2 месяцев после лечения или во время исследования.
• Прохождение процедуры дермабразии лица или химического пилинга в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования.
• Получив лечение светом, радиочастотой или другими устройствами в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
• Получив инъекции ботокса/коллагена/жира или другие методы аугментации с помощью инъекций или имплантации материала в обрабатываемую область в течение 9 месяцев после лечения или во время исследования.
• Прохождение процедуры шлифовки, подтяжки лица или операции на веках в течение года после лечения или во время исследования.
• Проведение любой другой операции в обрабатываемой области в течение 6 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью) или во время исследования.
• История келоидных рубцов или аномального заживления ран.
• Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные кожные заболевания в обрабатываемой области или воспалительные состояния кожи, включая, помимо прочего: чрезмерную сухость кожи, псориаз, экзему, сыпь, розацеа (особенно тяжелая стадия открытой раны), затвердевшие угри, рубцы ветряной оспы, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные высыпания или герпетические высыпания до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения.
• Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Страдает от гормонального дисбаланса, на усмотрение следователя.
• Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача).
• Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
• Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II) или соответствующие неврологические расстройства.
• Сосудистое поражение, татуировка или перманентный макияж в обрабатываемой области.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение одного месяца до регистрации или во время исследования.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.