Studio clinico per valutare le prestazioni della radiofrequenza frazionata per il miglioramento della struttura della pelle tramite skin resurfacing e riduzione delle rughe

Criterio di inclusione:

• Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
• Maschi o femmine sani di età superiore ai 21 anni.
• Avere almeno due sottoaree facciali con linee/rughe ed elastosi visibili, che corrispondono a un punteggio di 2 6 sulla classificazione Fitzpatrick delle rughe e del grado di elastosi.
• Tipo di pelle Fitzpatrick I-VI (nota: il tipo di pelle VI non deve essere sottoposto a trattamento utilizzando i parametri della procedura di resurfacing).
• Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento.
• Per le candidate donne - in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente, o che utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).

Criteri di esclusione:

• Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 3 mesi fa e/o che sta allattando.
• Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
• Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
• Avere una storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area trattata, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Aver ricevuto un trattamento per l'acne con un dispositivo basato sulla luce entro 1 mese dal trattamento o durante lo studio.
• Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
• Uso di retinoidi, antiossidanti o integratori nutritivi per la pelle entro 2 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Aver ricevuto un trattamento con luce, RF o altri dispositivi nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Aver ricevuto iniezioni di Botox/collagene/grasso o altri metodi di aumento con materiale iniettato o impiantato nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Aver subito una procedura di resurfacing, lifting facciale o chirurgia delle palpebre entro un anno dal trattamento o durante lo studio.
• Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento (o più se la pelle non è completamente guarita) o durante lo studio.
• Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
• Soffre di condizioni cutanee significative attuali o pregresse nell'area trattata o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi, ma non limitati a: eccessiva secchezza cutanea, psoriasi, eczema, eruzione cutanea, rosacea (stadio della ferita aperta particolarmente grave), acne indurita, cicatrici da varicella, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
• Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Soffre di squilibrio ormonale, a discrezione dell'investigatore.
• Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
• Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
• Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II) o disturbi neurologici pertinenti.
• Lesione vascolare, tatuaggio o trucco permanente nell'area trattata.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro un mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.