Klinisk studie för att utvärdera prestandan av fraktionerad radiofrekvens för förbättring av hudstrukturen via hudåtergivning och minskning av rynkor

Inklusionskriterier:

• Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
• Friska män eller kvinnor äldre än 21 år.
• Att ha minst två ansiktsunderområden med synliga linjer/rynkor och elastos, vilket korrelerar till en poäng på 2 6 på Fitzpatricks klassificering av rynkor och grad av elastos.
• Fitzpatrick hudtyp I-VI (observera: hudtyp VI ska inte genomgå behandling med parametrar för resurfacing).
• Vilja att följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vården efter behandlingen.
• För kvinnliga kandidater - postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller med användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång (d.v.s. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).

Exklusions kriterier:

• Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
• Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
• Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
• Att ha en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Efter att ha fått aknebehandling med en ljusbaserad enhet inom 1 månad efter behandlingen eller under studien.
• Användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
• Användning av retinoider, antioxidanter eller hudnärande kosttillskott inom 2 månader efter behandling eller under studien.
• Efter att ha fått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 3 månader efter behandlingen eller under studien.
• Efter att ha fått behandling med ljus, RF eller andra apparater i det behandlade området inom 6 månader efter behandling eller under studien.
• Efter att ha fått Botox/kollagen/fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området inom 9 månader efter behandling eller under studien.
• Efter att ha genomgått en ytbehandling, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år efter behandlingen eller under studien.
• Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 6 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien.
• Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
• Lider av nuvarande eller tidigare betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till: överdriven torr hud, psoriasis, eksem, utslag, rosacea (särskilt allvarligt öppet sårstadium), indurat acne, varicellaärr, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Lider av hormonell obalans, enligt utredarens bedömning.
• Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
• Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
• Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II) eller relevanta neurologiska störningar.
• Vaskulär lesion, tatuering eller permanent make-up i det behandlade området.
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom en månad före registreringen eller under studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.