Klinisk studie for å evaluere ytelsen til fraksjonell radiofrekvens for forbedring av hudtekstur via hudresurfacing og rynkereduksjon

Inklusjonskriterier:

• Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen.
• Friske menn eller kvinner eldre enn 21 år.
• Å ha minst to ansiktsunderområder med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer med en poengsum på 2 6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis.
• Fitzpatrick hudtype I-VI (merk: hudtype VI bør ikke gjennomgå behandling med resurfacing-prosedyreparametere).
• Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og omsorgen etter behandling.
• For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studieforløpet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid , eller avholdenhet).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
• Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
• Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
• Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Etter å ha mottatt aknebehandling med en lysbasert enhet innen 1 måned etter behandling eller under studien.
• Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. midler som inneholder ibuprofen) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
• Bruk av retinoider, antioksidanter eller hudpleietilskudd innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling-behandling innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha mottatt behandling med lys, RF eller andre enheter i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha mottatt Botox/kollagen/fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området innen 9 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien.
• Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
• Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Lider av nåværende eller tidligere betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: overdreven tørr hud, psoriasis, eksem, utslett, rosacea (spesielt alvorlig åpne sårstadium), indurate akne, varicella arr, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning etter etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Lider av hormonell ubalanse, i henhold til etterforskerens skjønn.
• Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
• Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
• Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
• Vaskulær lesjon, tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen én måned før påmelding eller under studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.