Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho da Radiofrequência Fracionada na Melhora da Textura da Pele Através do Resurfacing e Redução de Rugas

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
• Homens ou mulheres saudáveis ​​com mais de 21 anos de idade.
• Ter pelo menos duas subáreas faciais com linhas/rugas visíveis e elastose, que se correlacionam com uma pontuação de 2 a 6 na classificação de rugas e grau de elastose de Fitzpatrick.
• Tipo de pele Fitzpatrick I-VI (nota: o tipo de pele VI não deve ser submetido a tratamento usando parâmetros de procedimento de recapeamento).
• Disposição para seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e os cuidados pós-tratamento.
• Para candidatas do sexo feminino - pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).

Critério de exclusão:

• Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
• Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
• Ter um implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, ou uma substância química injetada.
• Ter histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
• Ter recebido tratamento para acne com um dispositivo baseado em luz dentro de 1 mês de tratamento ou durante o estudo.
• Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
• Uso de retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos para a pele dentro de 2 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo.
• Ter recebido tratamento com luz, RF ou outros dispositivos na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento ou durante o estudo.
• Ter recebido injeções de Botox/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Ter sido submetido a um procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo.
• Ter sido submetido a qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
• História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
• Sofrendo de problemas de pele atuais ou históricos na área tratada ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a: ressecamento excessivo da pele, psoríase, eczema, erupção cutânea, rosácea (particularmente em estágio grave de ferida aberta), acne endurecida, cicatrizes de varicela, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Sofrendo de desequilíbrio hormonal, a critério do Investigador.
• Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
• Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
• Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
• Lesão vascular, tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
• Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de um mês antes da inscrição ou durante o estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.