Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fraktiivisen radiotaajuuden tehokkuuden arvioimiseksi ihon rakenteen parantamiseksi ihon pinnoituksen ja ryppyjen vähentämisen avulla

tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: Syneron Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Matrix RF -applikaattori tehokas kasvojen ihon rakenteen ja ryppyjen vähentämisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Laserderm
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Advanced Dermatology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Laser and Dermatology Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus.
  • Terveet miehet tai naiset yli 21-vuotiaat.
  • Vähintään kahdella kasvojen osa-alueella on näkyviä juonteita/ryppyjä ja elastoosia, jotka vastaavat Fitzpatrickin ryppyjen luokituksen ja elastoosiasteen arvoa 2 6.
  • Fitzpatrickin ihotyypit I–VI (huomautus: ihotyyppiä VI ei tule käsitellä pintakäsittelyparametreilla).
  • Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  • Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
  • Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • aknehoitoa valopohjaisella laitteella 1 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
  • Retinoidien, antioksidanttien tai ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintakäsittelyä 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • on saanut hoidetulla alueella valo-, RF- tai muita laitteita 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Botox-/kollageeni-/rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 9 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty pintakäsittely, kasvojen kohotus tai silmäluomien leikkaus vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • kärsit nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista hoidetulla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni (erityisen vaikea avohaavavaihe), kovettunut akne, vesirokkoarvet, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
  • Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Kärsi hormonaalisesta epätasapainosta tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  • Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  • Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
  • Verisuonivaurio, tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella.
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus hienoihin juonteisiin
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen

Hienojen juonteiden (ryppyjen) paraneminen käsiteltyjä anatomisia alueita kohti arvioituna paranemisasteikon perusteella: 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Paraneminen arvioidaan valokuvien perusteella, jotka on otettu lähtötilanteessa vs. hoito 3 ja lähtötaso vs. 6 viikon seuranta
4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen
Pehmeyden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen

Anatomisesti käsitellyn alueen sileys arvioitu paranemisasteikon 0-4 perusteella. Jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Paraneminen arvioidaan valokuvien perusteella, jotka on otettu lähtötilanteessa vs. hoito 3 ja lähtötaso vs. 6 viikon seuranta
4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen
Kirkkauden parannus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen

Arvioi käsitellyn anatomisen alueen kirkkauden parantuminen Improvement Scale -asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

Paraneminen arvioidaan valokuvien perusteella, jotka on otettu lähtötilanteessa vs. hoito 3 ja lähtötaso vs. 6 viikon seuranta
4 viikon seuranta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Matrix RF_Facial Tx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon pinnoitus

Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen RF-hoito Matrix RF -applikaattorilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa