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췌장 꼬리 제거 후 췌장의 절단 가장자리를 밀봉하기 위해 생물학적 접착제 및 조직 패치를 활용하는 새로운 기술의 평가

2014년 8월 5일 업데이트: Thomas Jefferson University

비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 말단 췌장 절제술 후 표준 폐쇄와 비교하여 자가 Falciform 패치 및 피브린 접착제를 활용한 췌장 절단술의 전향적 무작위 비교

이 시험의 목적은 피브린 글루와 결합된 자가 falciform 인대 패치의 사용이 말단 췌장절제술을 완료한 환자에서 췌장 누공의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 현재 시도에 대한 가설은 다음과 같습니다: 피브린 글루를 사용한 자가 결장형 패치 봉합은 수술 후 누공 형성을 50% 감소시킬 것입니다. 1차 종료점은 췌장 누공의 ISGPF 정의를 사용하여 췌장 누공의 발달이 될 것입니다1. (아밀라아제 함량이 혈청 아밀라아제의 3배 이상인 수술 후 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 체액의 배수 배출). 2차 종료점에는 수술 후 입원 기간, 경피적 개입률, 재수술률, 위 배출 지연, 상처 감염, 복강내 농양, 수술 후 출혈 및 30일 사망률을 포함하는 이환율이 포함됩니다.(Bassi C, Dervenis C, Butturini G, 외. 수술 후 췌장 누공: 국제 연구 그룹(ISGPF) 정의. 외과 저널, 2005;138:8-13).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ernest L Rosato, M.D.
        • 부수사관:
          • Charles J Yeo, M.D.
        • 부수사관:
          • Adam Berger, M.D.
        • 부수사관:
          • Karen Chojnacki, M.D.
        • 부수사관:
          • Eugene Kennedy, M.D.
        • 부수사관:
          • Francis E Rosato, M.D.
        • 부수사관:
          • Bernadette Profetta, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비장 절제술 유무에 관계없이 성공적인 말단 췌장 절제술 완료
  2. 환자는 제자리에 췌장 잔존물이 있어야 합니다.
  3. 자가 패치 생성을 위해 실행 가능한 falciform ligament가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 췌장절제술을 받은 환자
  2. 이전에 췌장 머리, uncinate 및 목의 우측 절제술을 완료한 원위부 췌장 절제술을 받는 환자
  3. 동의서 서명 실패
  4. 임산부
  5. 이전 수술로 falciform ligament를 제거한 환자, 즉 이전 간 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 및 아교 팔
패치 및 아교 팔에 대한 무작위 환자는 원위부 췌장 절제술 후 남은 췌장의 절제 가장자리에 falciform 인대 조직 패치 및 피브린 접착제를 배치합니다.
절차: Falciform 패치 및 피브린 접착제 적용
표준 외과적 탐색에 따라 췌장샘은 췌장 목, 몸통 또는 꼬리의 거래 수준에 적절하게 동원됩니다. 샘은 스테이플링 장치, 전기 소작 또는 예리한 분할에 의해 분할될 수 있습니다. 봉합사 재료는 의사의 재량에 따르지만 모노필라멘트에 편조된 흡수성 또는 비흡수성이 포함될 수 있습니다. 자가 falciform 패치에 무작위 배정된 환자는 falciform 막을 수확합니다. falciform 패치는 절제된 췌장 그루터기의 봉합선 위에 놓이고 12시, 3시, 6시 및 9시 위치에 배치된 #4-0 PDS 봉합사를 사용하여 췌장 캡슐에 고정됩니다. 피브린 글루(Vitagel)를 사용하여 이 막 캡슐 내의 잠재적인 공간을 채울 것입니다. 피브린 접착제는 표준 지침에 따라 준비됩니다. 배수관은 수술 후 체액 배출을 위해 비장 침대 및/또는 췌장의 그루터기에 인접하게 배치됩니다.
활성 비교기: 스테이플 / 봉합 췌장 폐쇄
절차: 표준 췌장 폐쇄
표준 외과적 탐색에 따라 췌장샘은 췌장 목, 몸통 또는 꼬리의 거래 수준에 적절하게 동원됩니다. 샘은 스테이플링 장치, 전기 소작 또는 예리한 분할에 의해 분할될 수 있습니다. 봉합사 재료는 의사의 재량에 따르지만 모노필라멘트에 편조된 흡수성 또는 비흡수성이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공 발달
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30일
30일
이환율 - 창상 감염, 위배출 지연, 농양 형성
기간: 30일
30일
외과적 재중재/경피적 중재
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08D.229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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