Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung einer neuen Technik, bei der ein biologischer Kleber und ein Gewebepflaster verwendet werden, um die Schnittkante der Bauchspeicheldrüse nach der Entfernung des Bauchspeicheldrüsenschwanzes abzudichten

5. August 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Pankreasstumpf-Verschlusstechniken unter Verwendung eines autologen Falciformpflasters und Fibrinklebers im Vergleich zum Standardverschluss nach distaler Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines autologen Falciforme-Band-Patches in Kombination mit Fibrinkleber die Rate von Pankreasfisteln bei Patienten, die eine distale Pankreatektomie abschließen, verringert. Die Hypothese für die aktuelle Studie lautet: Der autologe falciforme Patch-Verschluss mit Fibrinkleber führt postoperativ zu einem Rückgang der Fistelbildung um 50 %. Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung einer Pankreasfistel gemäß der ISGPF-Definition einer Pankreasfistel1 sein. (Drainage eines messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem dritten Tag nach der Operation mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Serumamylase). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, die Häufigkeit perkutaner Eingriffe, die Häufigkeit erneuter Operationen und die Morbidität einschließlich verzögerter Magenentleerung, Wundinfektion, intraabdomineller Abszess, postoperative Blutung und 30-Tage-Mortalität. (Bassi C, Dervenis C, Butturini G, et al. Postoperative Pankreasfistel: Definition einer internationalen Studiengruppe (ISGPF). The Journal of Surgery, 2005;138:8-13).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernest L Rosato, M.D.
        • Unterermittler:
          • Charles J Yeo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Adam Berger, M.D.
        • Unterermittler:
          • Karen Chojnacki, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eugene Kennedy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Francis E Rosato, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bernadette Profetta, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss einer erfolgreichen distalen Pankreatektomie mit/ohne Splenektomie
  2. Beim Patienten muss ein Rest der Bauchspeicheldrüse vorhanden sein
  3. Zur Herstellung des autologen Pflasters muss ein lebensfähiges Ligamentum falciforme vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterziehen
  2. Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen und zuvor eine rechtsseitige Resektion des Pankreaskopfes, des Uncinatus und des Pankreashalses durchgeführt haben
  3. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. schwangere Patientinnen
  5. Patienten, bei denen durch eine vorangegangene Operation das Ligamentum falciforme entfernt wurde, d. h. durch eine vorangegangene Leberresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm flicken und kleben
Bei randomisierten Patienten am Patch- und Klebearm wird nach der distalen Pankreatektomie ein Gewebepflaster des Falciforme-Bandes und Fibrinkleber am Resektionsrand der verbleibenden Bauchspeicheldrüse angebracht
Verfahren: Anwendung von Falciform-Pflastern und Fibrinkleber
Nach einer standardmäßigen chirurgischen Untersuchung wird die Bauchspeicheldrüse entsprechend der Höhe der Transaktion im Hals, Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse mobilisiert. Die Drüse kann durch Klammern, Elektrokauterisation oder scharfe Teilung durchtrennt werden. Das Nahtmaterial liegt im Ermessen des Chirurgen, kann aber resorbierbares oder nicht resorbierbares geflochtenes Monofilament umfassen. Bei diesen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip autologes falciformes Pflaster erhalten, wird die falciforme Membran entnommen. Das falciforme Pflaster wird über die Nahtlinie des resezierten Bauchspeicheldrüsenstumpfes gelegt und mit PDS-Naht Nr. 4-0 an der 12-, 3-, 6- und 9-Uhr-Position an der Bauchspeicheldrüsenkapsel befestigt. Fibrinkleber (Vitagel) wird verwendet, um den potenziellen Raum innerhalb dieser Membrankapsel zu füllen. Fibrinkleber wird gemäß den Standardanweisungen hergestellt. Zur postoperativen Flüssigkeitsableitung werden Drainagen im Milzbett und/oder neben dem Bauchspeicheldrüsenstumpf platziert.
Aktiver Komparator: Geklammerter/genähter Pankreasverschluss
Verfahren: Standard-Pankreasverschluss
Nach einer standardmäßigen chirurgischen Untersuchung wird die Bauchspeicheldrüse entsprechend der Höhe der Transaktion im Hals, Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse mobilisiert. Die Drüse kann durch Klammern, Elektrokauterisation oder scharfe Teilung durchtrennt werden. Das Nahtmaterial liegt im Ermessen des Chirurgen, kann aber resorbierbares oder nicht resorbierbares geflochtenes Monofilament umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Morbidität: Wundinfektion, verzögerte Magenentleerung, Abszessbildung
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Chirurgische Reinterventionen/perkutane Eingriffe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08D.229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren