Una valutazione di una nuova tecnica che utilizza una colla biologica e un cerotto tissutale per sigillare il bordo tagliato del pancreas dopo la rimozione della coda del pancreas
5 agosto 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Un confronto prospettico randomizzato delle tecniche di chiusura del moncone pancreatico utilizzando un cerotto falciforme autologo e colla di fibrina rispetto alla chiusura standard dopo pancreatectomia distale con o senza splenectomia
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un cerotto autologo del legamento falciforme combinato con colla di fibrina ridurrà il tasso di fistola pancreatica nei pazienti che completano la pancreatectomia distale.
L'ipotesi per l'attuale studio è: la chiusura del cerotto falciforme autologo con colla di fibrina si tradurrà in una riduzione del 50% della formazione di fistole dopo l'intervento.
L'endpoint primario sarà lo sviluppo della fistola pancreatica utilizzando la definizione ISGPF di fistola pancreatica1.
(Drenare l'uscita di qualsiasi volume misurabile di fluido durante o dopo il terzo giorno postoperatorio con un contenuto di amilasi superiore a tre volte l'amilasi sierica).
Gli endpoint secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, i tassi di intervento percutaneo, i tassi di reintervento, la morbilità per includere lo svuotamento gastrico ritardato, l'infezione della ferita, l'ascesso intraaddominale, l'emorragia postoperatoria e la mortalità a 30 giorni. (Bassi
C, Dervenis C, Butturini G, et al.
Fistola pancreatica postoperatoria: definizione di un gruppo di studio internazionale (ISGPF).
Il giornale di chirurgia, 2005;138:8-13).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Reclutamento
- University Hospitals Case Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey M Hardacre, MD
- Numero di telefono: 216-844-7047
- Email: jeffrey.hardacre@UHospitals.org
-
Contatto:
- Bridget Ermlich, RN
- Numero di telefono: (216) 844-3602
- Email: bridget.ermlich@UHospitals.org
-
Investigatore principale:
- Jeffrey M Hardacre, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Ernest L Rosato, M.D.
- Numero di telefono: 215-955-8666
- Email: ernest.rosato@jefferson.edu
-
Investigatore principale:
- Ernest L Rosato, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Charles J Yeo, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Adam Berger, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Karen Chojnacki, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Eugene Kennedy, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Francis E Rosato, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Bernadette Profetta, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamento di una pancreatectomia distale riuscita con/senza splenectomia
- il paziente deve avere un residuo pancreatico in sede
- ci deve essere un legamento falciforme vitale per la creazione del cerotto autologo
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
- pazienti sottoposti a pancreatectomia distale che hanno precedentemente completato una resezione del lato destro della testa, dell'uncinato e del collo del pancreas
- mancata firma del consenso informato
- pazienti in gravidanza
- pazienti nei quali un precedente intervento chirurgico ha eliminato il legamento falciforme, cioè una precedente resezione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toppa e braccio di colla
I pazienti randomizzati al braccio del cerotto e della colla saranno sottoposti al posizionamento di un cerotto di tessuto del legamento falciforme e colla di fibrina sul margine di resezione del pancreas residuo dopo pancreatectomia distale
|
Dopo l'esplorazione chirurgica standard, la ghiandola pancreatica sarà mobilizzata in modo appropriato al livello della transazione nel collo, nel corpo o nella coda del pancreas.
La ghiandola può essere divisa mediante suturatrice, elettrocauterizzazione o divisione tagliente.
Il materiale di sutura sarà a discrezione del chirurgo, ma può includere treccia su monofilamento assorbibile o non assorbibile.
Quei pazienti randomizzati al cerotto falciforme autologo riceveranno la membrana falciforme raccolta.
Il cerotto falciforme verrà posizionato sopra la linea di sutura del moncone pancreatico resecato e fissato alla capsula pancreatica utilizzando la sutura PDS n. 4-0 posizionata a ore 12, 3, 6 e 9.
La colla di fibrina (Vitagel) verrà utilizzata per riempire lo spazio potenziale all'interno di questa capsula membranosa.
La colla di fibrina sarà preparata secondo le istruzioni standard.
I drenaggi saranno posizionati nel letto splenico e/o adiacente al moncone del pancreas per l'evacuazione del fluido postoperatorio.
|
|
Comparatore attivo: chiusura pancreatica graffata/suturata
|
Dopo l'esplorazione chirurgica standard, la ghiandola pancreatica sarà mobilizzata in modo appropriato al livello della transazione nel collo, nel corpo o nella coda del pancreas.
La ghiandola può essere divisa mediante suturatrice, elettrocauterizzazione o divisione tagliente.
Il materiale di sutura sarà a discrezione del chirurgo, ma può includere treccia su monofilamento assorbibile o non assorbibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo della fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Morbilità: infezione della ferita, svuotamento gastrico ritardato, formazione di ascessi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Reintervento chirurgico/interventi percutanei
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest L Rosato, M.D., Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08D.229
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .